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亦度正康再传捷报: 仟源医药盐酸氟西汀胶囊顺利通过一致性评价

2020-03-17 403次 关注我们
近日,山西仟源医药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氟西汀胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸氟西汀胶囊是全国医保甲类品种,属于选择性5-HT再摄取抑制剂,是一种神经系统药物,临床上主要用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症。原研由美国礼来公司研发,最早于1986年底在比利时上市(商品名:百优解)。
本品作为精神科用药,在临床研究的实施过程中对受试者的管理要求非常高。亦度正康作为仟源医药的合作伙伴,负责该品种临床研究的组织实施和质量保证,凭借丰富的经验与严谨的态度,成功助力该品种通过一致性评价。亦度正康的专家团队目前已开展了多种药物的生物等效性试验,包括高变异药物、特殊注射剂以及内源性药物等高难度的药物。

- 关于仟源医药 -
山西仟源医药集团股份有限公司是一家集生产、研发、销售为一体的医药上市企业。主营生产销售原料药、粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、精神药品等。在近年的发展历程中,公司凭借敏锐的市场嗅觉和战略眼光,不断通过外延式并购和投资等手段,帮助企业迅速抓取市场机遇,优化产品结构,实现了跨越式发展。公司正从单纯的药品生产企业向大健康领域多元产品提供者的综合型集团公司迈进。

- 关于亦度正康 -
亦度正康是一个兼具深度与温度的药品研发全生命周期管理服务的CRO供应商。在对于客户产品深入的科学认知和深刻的专业把握的基础上,公司致力于提出富有特色的恰当贴切的解决方案;因为能从客户的角度体察研发生产流通使用全生命周期中国特色之艰难,公司在以深度为基础的解决方案的执行过程中充满温暖的关怀。经过多年的积累,已经建立并完善了集项目运营管理、临床研究、注册服务、生物样本分析、数据管理及统计的一体化服务平台,旨在助力医药企业缩短研发时间,提供增值技术服务,将产品早日推向市场。

 
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