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亦度正康捷报连连!成功助力深圳中联“盐酸二甲双胍片”通过一致性评价

2020-04-01 136次 关注我们
近日,深圳中联收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸二甲双胍片”(0.5g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本品于1995年获批国内上市,是2型糖尿病治疗的临床一线、首选、全程口服降糖药。这是深圳中联继将唐君®美迪康0.25g通过一致性评价之后第二个品规。
亦度正康作为与中联制药深度合作的专业CRO公司,负责该品种人体生物等效性(BE)试验的组织实施和质量管理,凭借在仿制药一致性评价及注册、临床试验等领域丰富的经验,成功助力深圳中联“盐酸二甲双胍片”通过一致性评价。
关于深圳中联制药
深圳市中联制药有限公司创建于1988年,公司于2015年取得原料、制剂新版GMP双认证,拥有一流的生产设备和全面符合GMP标准要求的厂房。在内分泌领域治疗糖尿病、甲状腺疾病用药方向,创造出“将唐君®美迪康(盐酸二甲双胍片)”、“加衡®(左甲状腺素钠片)、“补佳泰®(氯化钾缓释片)”等享誉全国的知名品牌药品。
关于亦度正康
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年,致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验到上市后研究的全生命周期CRO服务。已为国内外100多家客户提供了300多项的新药临床、注册等相关服务。尤其是创新药项目的经营占比,在CRO行业中居于前列。亦度正康还参与了多个进口原研产品在中国的注册临床试验,经受了原研企业和NMPA严格的质量审计与稽查。同时亦度正康也拥有丰富的仿制药BE研究经验,2017-2019年间已经成功开展50余项BE试验,助力多家大型国企与上市公司的产品通过一致性评价。经过多年的积累,亦度正康已经建立并完善了集项目运营管理、临床研究、药品注册、生物样本分析、数据管理及统计的一体化服务平台,旨在助力医药企业缩短研发时间,提供增值技术服务,将产品早日推向市场。
 
 
 
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