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热烈祝贺!亦度正康再助千金协力苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价!

2020-06-16 84次 关注我们

 

 

 

 

前言

 

 

2020年6月12日,千金协力收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸氨氯地平片《药品补充申请批件》,本品是亦度正康继抗乙肝病毒一线用药恩替卡韦分散片之后,助力千金协力通过仿制药质量和疗效一致性评价的又一品种。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

苯磺酸氨氯地平片属于长效二氢吡啶类钙通道阻滞剂,具有长效降压作用,是指南推荐的治疗高血压用药,被列入2018版《国家基本药物目录》,是2019版国家医保药品目录甲类品种。该产品自上市以来,产品质量稳定,受到医患的广泛好评。

 

因为本品为长效制剂,采血时间相比一般制剂较长,故而对受试者配合度的管理要求较高。亦度正康作为与千金协力长期合作的CRO公司,负责该品种人体生物等效性(BE)试验的组织实施和质量管理,凭借在仿制药一致性评价及注册、临床试验等领域丰富的经验,再次助力千金协力这一产品获得仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

关于亦度正康

 

北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年,致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验到上市后研究的全生命周期CRO服务。已为国内外160+家客户提供了350+项新药临床、注册等相关服务。尤其是创新药项目的经营占比,在CRO行业中居于前列。亦度正康还参与了多个进口原研产品在中国的注册临床试验,经受了原研企业和NMPA严格的质量审计与稽查。同时亦度正康也拥有丰富的仿制药BE研究经验,2017-2019年间已经成功开展50余项BE试验,助力多家大型国企与上市公司的产品通过一致性评价。经过多年的积累,亦度正康已经建立并完善了集项目运营管理、临床研究、药品注册、生物样本分析、数据管理及统计的一体化服务平台,旨在助力医药企业缩短研发时间,提供增值技术服务,将产品早日推向市场。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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