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喜报! 亦度正康助力江苏亚虹取得APL-1702项目三期国际多中心临床批件

2020-07-20 42次 关注我们
近日,亚虹医药科技有限公司(“亚虹医药”)宣布其用于非手术治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品APL-1702(Cevira®)的国际多中心三期临床研究获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。除中国外,亚虹医药已经在美国和德国、罗马尼亚、匈牙利、俄罗斯、乌克兰等欧洲国家同步启动该国际注册临床试验,其结果将用于支持中国、美国、欧盟及其他国家的注册申请。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司。亚虹医药首席运营官兼APL-1702项目负责人庄承锋博士表示。“当前育龄妇女对能够保留宫颈功能的疗法有很高的治疗需求。APL-1702有望成为全球首个非手术广谱治疗宫颈癌前病变的产品,并填补这一重要且未被满足的医学需求,为广大女性患者带来福音。”
 
关于APL-1702 (Cevira®)
APL-1702 (Cevira®) 是一种光动力学药物器械组合产品,基于光动力学原理,将光敏剂与特定波长的光激活相结合,产生治疗作用。目标是用于治疗18岁及以上组织病理学确诊为宫颈高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 的患者,包括所有的HPV病毒亚型。APL-1702很容易由妇科医生置于子宫颈上,并且在治疗结束后能被患者自行取出,治疗期间不会影响患者的日常活动。通常,患者仅需要接受一至两次APL-1702的治疗。APL-1702这一突破性产品,将给中国以及全球患者提供一个新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是避免手术对未来生育功能的影响。APL-1702 (Cevira®) 还荣获了享有国际声誉的Fierce生命科学创新奖2019年度最佳医疗器械创新奖。迄今为止,在治疗宫颈癌前病变领域,全球尚未批准过非手术治疗产品。
 
关于亦度正康
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年,致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验到上市后研究的全生命周期CRO服务。已为国内外160+家客户提供了350+项新药临床、注册等相关服务。尤其是创新药项目的经营占比,在CRO行业中居于前列。亦度正康还参与了多个进口原研产品在中国的注册临床试验,经受了原研企业和NMPA严格的质量审计与稽查。同时亦度正康也拥有丰富的仿制药BE研究经验,2017-2019年间已经成功开展50余项BE试验,助力多家大型国企与上市公司的产品通过一致性评价。经过多年的积累,亦度正康已经建立并完善了集项目运营管理、临床研究、药品注册、生物样本分析、数据管理及统计的一体化服务平台,旨在助力医药企业缩短研发时间,提供增值技术服务,将产品早日推向市场。
 
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