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First-in-class ! 亦度正康注册服务的中国首个原创干细胞新药IND获批!

2020-07-23 306次 关注我们
据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息,江西省仙荷医学科技有限公司(简称仙荷医学)旗下的REGEND001细胞自体回输制剂,于2020年7月15日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL1900019),用于治疗早、中期特发性肺纤维化。这款由仙荷医学及其母公司吉美瑞生研发的干细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品,利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用,属于真正意义上的First-in-class新药。
特发性肺纤维化(IPF)是一类进展迅速、死亡率高的罕见病,患者诊断后平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。目前尚无有效的药物可以改善IPF患者的换气功能障碍。  
 
自2018年国家药品审评中心开放细胞治疗产品新药受理以来,截至目前我国已有共计10项干细胞产品通过默示许可获批临床。除REGEND001之外,其它9项均为间充质干细胞产品。与传统的间充质干细胞产品相比,肺干细胞作为肺脏来源的功能细胞类群,在呼吸系统疾病的治疗方面展现出了天然的优势。REGEND001产品的核心成分为支气管基底层来源的成体肺干(祖)细胞,此类细胞具有再生肺组织的功能。通过向患者肺部移植自体肺干细胞,可以有效地再生肺部呼吸单位(肺泡),直接改善肺部血-气交换功能,同时拮抗成纤维细胞的增生,以达到从根本上治疗IPF的目标。
亦度正康为本项目提供了优质的注册技术服务,成功助力中国首个原创(First-in-class)干细胞新药IND获批。亦度正康可为生物药提供全套药品注册技术服务:
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