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【大会直播】2020年第四届中国创新药论坛成功召开

2020-10-17 44次 关注我们
第四届中国创新药论坛于2020年10月17日上午成功召开。
论坛聚焦于中国创新药研发的政策、战略、科学规律、风险控制、国际化策略等基本思路方面的交流与研讨,并就创新药研发的国际新进展与前景展望进行分享交流。
出席论坛的领导及专家有国家药品监督管理局焦红局长、北京市副市长殷勇、中国医药集团有限公司刘敬桢董事长、中国科学院陈凯先院士、中国食品药品检定研究院李波院长等,另外还有100多位《中国新药杂志》编委、500多位医院及企业专家学者参加会议。江苏万略医药总经理、亦度正康首席药物代谢专家顾哲明博士受邀作主题汇报并参加圆桌讨论!
会场实况
国家药品监督管理局焦红局长出席论坛并讲话指出医药行业关系到人民健康,十九大把维护人民健康提高到了国家战略高度,做出了实施健康中国战略的伟大举措。创新是医药行业健康、可持续发展的重要动力。站在新的历史起点上,国家药监局将大力弘扬伟大的抗疫精神,始终牢记保障人民群众用药安全、鼓励支持医药产业创新发展的责任和使命,进一步完善法规体系、巩固深化审评审批的改革成果,加强全生命周期监管以及药品监管的能力,大力促进医药产业的健康发展。希望中国创新药论坛和《中国新药杂志》能够继续发挥平台作用,关注新药研发领域的热点问题,不断提升刊物的学术水平,全力助推我国医药产业的创新发展!
中国科学院陈凯先院士做了题为“我国创新药的研发进展”的报告,主要介绍了生命科学发展总体趋势、过去十年我国创新药发展情况、我国创新药发展的新机遇和新挑战以及2021年-2035年新药研发的总体目标。
国家药品监督管理局药品审评中心王涛首席审评员介绍了《药物临床试验质量管理规范》修订背景与内容。过去三十年,药物临床试验设计和实施内容发生了巨大变化,在此背景下我国借鉴国际通行做法、ICH-GCP(R2)并结合我国国情修订了GCP。本次修订内容包括:(1)强调利益方相关责任;(2)加强受试者保护;(3)建立质量管理体系;(4)优化安全性信息报告流程和要求;(5)规划了新技术的应用;(6)参考国际临床监管经验。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心王佳楠处长介绍了《药物临床试验数据核查与常见问题》,主要围绕核查程序与要点的修订、药品注册临床试验现场核查情况以及核查常见问题展开。
下午的会议由中国医药工业研究总院魏树源教授主持,中国人民解放军总医院刘又宁教授、北京医院孙铁英教授、思路迪医药龚兆龙总经理、江苏恒瑞医药股份有限公司陶维康副总经理、中规(北京)认证有限公司马圆总经理以及江苏万略医药科技有限公司顾哲明博士分别做主题汇报。
江苏万略医药科技有限公司总经理、亦度正康首席药物代谢专家顾哲明博士介绍了“人体物质平衡试验对小分子创新药上市申请的重要性”。人体物质平衡试验主要用于:第一,鉴定及定量循环原形药及其代谢产物;第二,阐明受试物在人体的主要消除途径。人体物质平衡试验是容易被忽略的临床药理学研究,根据美国FDA-MIST以及ICH-M3(R2)应在药物研发过程中应尽早开展。人体物质平衡试验已用于塞拉替尼、安罗替尼、吡咯替尼、瑞格列汀等创新药研究。亦度正康以及江苏万略具有丰富的创新研究和注册经验,参与了部分创新药品的人体物质平衡试验以及临床研究。
顾哲明博士参加现场圆桌讨论
明日预告
明天亦度正康生物统计首席科学家杨振宇博士将在分论坛2(临床试验风险与质量管理)汇报《真实数据证据下新药研发与临床申报的新思路》。敬请关注!
 
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