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国家药监局发布关于修订氯氮平片说明书的公告

2019-08-20 178次 关注我们

国家药监局发布关于修订氯氮平片说明书的公告

 

  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氯氮平片说明书进行修订,有关事项公告如下:

 

  一、所有氯氮平片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氯氮平片说明书修订要求(包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用和药物过量9项内容)提出修订说明书的补充申请,于2019年10月12日前报省级药品监管部门备案。

 

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

  上述氯氮平片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

 

  二、临床医师、药师应当仔细阅读氯氮平片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

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