临床试验服务
I-III 临床研究的临床
生物等效性(BE)试验研究
真实世界及药物相互作用(DDI)研究
依托经验丰富的医学团队,规范的质量体系,确保临床方案的落地执行
临床药理研究服务(I期/PK、BE)
主要承接I-IV期、DDI、PK及BE等临床试验研究项目,服务范围覆盖全国。服务内容包括伦理资料的准备与递交、遗传办申报、试验过程及源文件监查及监查报告撰写、协助研究者进行SAE的报告、申报资料的准备与交付、BE试验技术资料及总结报告撰写、以及项目全流程管理工作。已完成70余项期、PK、BE、DDI等临床项目,多个项目通过药监部门核查并获得批件。创新药期覆盖领域主要包括肝癌、乳腺癌、白血病、晚期实体瘤等。BE项目包括高变异药物、内源性药物、缓控释制剂、吸入制剂、注射剂、乳膏剂及口溶膜剂等特殊制剂。
II~IV期临床研究服务
主要承接II~IV期临床试验项目,服务范围覆盖全国。服务内容包括与相关会议的组织、伦理资料的准备与递交、遗传办申报、试验过程及源文件监查及监查报告撰写、协助研究者进行SAE报告、申报资料的准备与交付、以及项目全流程管理工作。共参与20余项II~IV期临床研究,以肿瘤为适应症的项目包括非小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肾癌、甲状腺癌、肝癌、实体瘤、乳腺癌等,其他适应症包括失眠、原发性痛经、湿疹、尿路感染、肺纤维化、肝炎、血栓、高血压、老年性白内障、近视等。