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共话创新药发展,亦度正康成功协办第四届中国创新药论坛

2020-10-21 965次 关注我们

金秋的十月,是丰收的季节,由中国新药杂志主办的第四届中国创新药论坛于2020年10月17-18日成功举办。陈凯先院士担任大会主席。国家药品监督管理局局长焦红、北京市副市长殷勇、国家药品审评中心王涛首席审评员等领导及专家学者出席大会。大会开设了四个分论坛,即中药新药研发与临床研究、临床试验风险与质量管理、药物经济学与医保论坛以及生物医药前沿论坛。亦度正康作为本届论坛协办单位,携手旗下子公司参与大会并现场分享创新药研发经验。

亦度时刻

江苏万略医药科技有限公司总经理、亦度正康首席药物代谢专家顾哲明博士受邀出席会议并作题为“人体物质平衡试验对小分子创新药上市申报的重要性”。顾博在演讲中首先指出物质平衡一般用放射性标记化合物进行,详细地解析了人体物质平衡试验的两个目的(见下图),深入浅出地说明了该试验对创新药上市申请的重要性。近年中国批准和正在申报上市的小分子创新药,比如安罗替尼、吡咯替尼、富奎替尼、泽布替尼等,都上交了人体物质平衡试验结果。亦度正康、江苏万略的丰富经验,可以帮助您计划并顺利完成人体物质平衡试验,加速新药上市批准。


图:人体物质平衡试验的两个目的

 

辽宁亦度数据总经理、亦度正康生物统计首席科学家杨振宇博士带来了“真实世界证据下新药研发与临床申报的新思路”的分享。杨振宇博士首先向参会人员介绍了国内外真实世界研究发展的背景情况,解释了“真实世界数据”、“真实世界证据”以及“真实世界研究”三个概念之含义。接下来,他结合自身实际工作向参会人员详细介绍了真实世界证据支持药物监管决策在新药注册上市、已上市药物的说明书变更以及丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布洛芬注射液等化药和中药的应用。最后,杨振宇博士分享了关于真实世界数据、真实世界证据以及真实世界研究用于注册决策的思考。



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近年来我国创新药发展如火如荼,亦度正康作为一家兼具深度和温度的CRO服务商,积极投身于创新药的临床研究及注册、致力于为创新药企业提供全生命周期的CRO服务。亦度正康现已为国内外160余家客户提供了超过350余项新药临床、注册等相关服务,适应症包括肿瘤、眼科、心血管、呼吸科、泌尿科等。亦度正康的努力赢得了客户的广泛认可,在业界形成了良好的口碑。展望未来,亦度正康将继续紧跟生物医药前沿技术、谨记“科学、诚信、共治、共享”的价值观、充分发挥一体化综合服务平台优势,携手旗下子公司与客户一道为推动中国医药产业创新发展持续贡献自己的力量!

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