招募丨天坛医院启动GC001溶瘤痘苗病毒注射液在复发或进展性脑胶质瘤患者中安全性、耐受性等的I期临床研究

2024年10月8日，《一项评估GC001溶瘤痘苗病毒注射液在复发或进展性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、病毒的生物分布和脱落、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的I期临床研究》在首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区正式启动。北京天坛医院为本研究组长单位，主要研究者为李文斌主任。本研究已获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的批准，计划招募27~72例患者。

GC001溶瘤痘苗病毒注射液（简称GC001）是杭州功楚生物科技有限公司研发的一个由缺失胸腺嘧啶激酶（TK）的Western Reserve（WR）痘苗病毒表达STRIP1小发夹RNA（shRNA）的溶瘤病毒产品，其通过pCB-STRIP1 shRNA质粒与WR株痘苗病毒重组而成。其作用机理为，通过shRNA对STRIP1敲低的作用，显著降低肿瘤细胞内抗病毒因子的表达水平，瓦解肿瘤细胞的抗病毒能力，从而使溶瘤病毒在肿瘤组织内大量复制裂解肿瘤细胞而不被肿瘤细胞的病毒防御系统快速清除，有望突破溶瘤病毒研究领域的痛点和难点，为实体瘤患者带来更安全有效的治疗手段。

招募条件：符合以下条件的受试者，将有可能参与本项研究的筛选：

1）年龄≥18岁，男女不限；

2）经组织病理学和分子病理学确诊，标准治疗失败且无公认有效治疗手段或标准治疗不耐受的复发或进展性高级别脑胶质瘤患者（WHO分级为Ⅲ~Ⅳ级）；

3）根据RANO标准，至少有1个颅内可测量的病灶（MRI中检测到边界明确的增强病灶，直径>10 mm）；

4）愿意接受放置Ommaya囊的相关手术操作；

5）男性或育龄期女性受试者在治疗期间以及给药后6个月内采取有效的避孕措施。