法规动态

• 

  医药政策周报(2020年第32期)

  为推进《药品注册管理办法》相关配套文件的起草制定工作，在国家药监局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。主要修订内容包括三个方面：①对沟通交流程序进行调整和优化。采取将《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》由分开提交改为同时提交等措施；②对沟通交流要求进行统一和细化。将《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）、《突破性治疗药物工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等文件中关于沟通交流的有关要求进行了梳理，统一汇总至本办法之中，并进行了明确；③对沟通交流情形进行优化和细化。在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并根据相关规定将三类沟通交流的情形和要求进行了明确和细化。

  2020-12-14
• 

  医药政策周报(2020年第31期)

  为指导化学药品创新药研发，11月23日药审中心发布了《关于发布<化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求>和<化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）>的通告》（2020年第40号），自发布之日起施行。其中，技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行了总结，内容包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质研究和控制、致突变杂质研究、稳定性试验、安慰剂、辅料和包材七个方面的共性问题和一般性要求。

  2020-11-30
• 

  医药政策周报(2020年第30期)

  为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，11月19日药审中心发布了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，自发布之日起执行。指导原则包括概述、附条件批准上市的情形、附条件批准上市的技术要求、附条件批准上市所附条件以及参考文献共五部分内容。根据指导原则，用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。

  2020-11-24
• 

  医药政策周报(2020年第29期)

  10月29日，药审中心公示了第三批临床急需境外新药名单，此次名单共纳入了7急需境外新药。在血液系统疾病方面，名单纳入了安斯泰来（Astella）二代FLT3抑制剂Xospata，针对适应症为急性髓细胞白血病；Agios针对IDH1酶突变的复发性或难治性急性髓系白血病的口服靶向抑制剂Tibsovo；以及用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的Cablivi，该药于2018年和2019年分别在欧盟和美国上市，是目前该适应症唯一获批药物。此外，名单中还有BioMarin的酶替换药物Brineura，适应症为罕见病晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症；由日本盐野义制药研发的Xofluza，用于治疗甲型和乙型流感；日本参天（Santen）研发的Verkazia，用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎；以及用于治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯肠溶胶囊Tecfidera，由渤健（Biogen）研发，已于今年2月在中国提交上市申请并纳入优先审评范围。

  2020-11-02
• 

  医药政策周报(2020年第28期)

  为进一步提高审批效率，缩短审批时间，10月21日，中国人类遗传资源管理办公室发布了《关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程。通知自发布之日起实施，具体内容如下：

  2020-10-27
• 

  医药政策周报(2020年第27期)

  为了进一步规范和指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的临床研发，提供可参考的技术要求，药审中心发布了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则对治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验设计、终点选择和研究人群提出建议，主要包括以下内容：“概述”部分介绍了绝经后骨质疏松症的疾病背景及本指导原则的撰写目的及适用范围；“临床试验设计的一般要求”部分，介绍了目前对于此类品种临床研发的终点指标、探索性临床试验设计及确证性临床试验设计需要关注的问题；“安全性评价”部分，介绍了此类品种临床研发中安全性评价的一般要求以及基于目标人群和品种特点的特殊安全性考虑等。

  2020-10-19