法规动态

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  医药政策周报(2020年第30期)

  为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，11月19日药审中心发布了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，自发布之日起执行。指导原则包括概述、附条件批准上市的情形、附条件批准上市的技术要求、附条件批准上市所附条件以及参考文献共五部分内容。根据指导原则，用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。

  2020-11-24
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  医药政策周报(2020年第29期)

  10月29日，药审中心公示了第三批临床急需境外新药名单，此次名单共纳入了7急需境外新药。在血液系统疾病方面，名单纳入了安斯泰来（Astella）二代FLT3抑制剂Xospata，针对适应症为急性髓细胞白血病；Agios针对IDH1酶突变的复发性或难治性急性髓系白血病的口服靶向抑制剂Tibsovo；以及用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的Cablivi，该药于2018年和2019年分别在欧盟和美国上市，是目前该适应症唯一获批药物。此外，名单中还有BioMarin的酶替换药物Brineura，适应症为罕见病晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症；由日本盐野义制药研发的Xofluza，用于治疗甲型和乙型流感；日本参天（Santen）研发的Verkazia，用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎；以及用于治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯肠溶胶囊Tecfidera，由渤健（Biogen）研发，已于今年2月在中国提交上市申请并纳入优先审评范围。

  2020-11-02
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  医药政策周报(2020年第28期)

  为进一步提高审批效率，缩短审批时间，10月21日，中国人类遗传资源管理办公室发布了《关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程。通知自发布之日起实施，具体内容如下：

  2020-10-27
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  医药政策周报(2020年第27期)

  为了进一步规范和指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的临床研发，提供可参考的技术要求，药审中心发布了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则对治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验设计、终点选择和研究人群提出建议，主要包括以下内容：“概述”部分介绍了绝经后骨质疏松症的疾病背景及本指导原则的撰写目的及适用范围；“临床试验设计的一般要求”部分，介绍了目前对于此类品种临床研发的终点指标、探索性临床试验设计及确证性临床试验设计需要关注的问题；“安全性评价”部分，介绍了此类品种临床研发中安全性评价的一般要求以及基于目标人群和品种特点的特殊安全性考虑等。

  2020-10-19
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  医药政策周报（2020年第26期）

  指导原则主要阐述数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）在临床试验中的职责、任务和组成，以及 DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调 DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供 DMC 建立与实施的指导性建议，以确保 DMC 的规范运作和顺利实施。指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。

  2020-09-27
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  医药政策周报（2020年第25期）

  指导原则旨在为药物相互作用研究的设计和实施提出建议，主要内容包括概述、药物-药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI）体外研究技术要点、DDI临床研究技术要点、报告递交要求、说明书中阐述DDI有关信息的建议等，主要适用于化学药品，生物制品和中药民族药可参照执行。

  2020-09-21