法规动态
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医药政策周报（2020年第18期）
透皮贴剂为一种特性较复杂的特殊制剂，国内尚无相关技术指导原则，该技术指导原则主要参考EMA 和FDA的相关技术要求或指南（包括草案）制定，适用于透皮贴剂化学仿制药，主要针对被动运输型透皮贴剂，不包括主动运输型和没有载体组件设计（例如凝胶，霜剂，洗剂，泡沫，软膏或喷雾剂）的透皮给药系统。2020-07-28 -
医药政策周报（2020年第17期）
静注人免疫球蛋白（immunoglobulin for intravenous administration，IVIg）系以健康人血浆为原材料制备而成，主要成分为免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）。目前IVIg用于临床的适应症按照作用机理不同分为两类，一类是替代疗法，用于原发或继发免疫球蛋白缺乏症的治疗；另一类是免疫调节，用于自身免疫性疾病如原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia, ITP）等的治疗。2020-07-20 -
医药政策周报（2020年第16期）
前列腺癌是常见的男性泌尿系统恶性肿瘤，GnRH激动剂是晚期前列腺癌重要的治疗手段。国内已有亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等相继获得批准，多家企业的产品处于临床研发中，并按照仿制药、改良型新药等不同路径进行申报。2020-07-08 -
新版GCP今起施行，一文读懂所有重点！
将受试者的权益保护和质量体系的要求，提升到了新的高度；明确贯彻稽查理念，为申办方制定稽查计划和规程提供依据；强调临床试验参与各方的责任担当；指出了临床试验数据电子化管理的必然趋势；优化安全性报告的路径及要求；参考国际标准的同时融入中国特色元素。2020-07-01 -
医药政策周报（2020年第15期）
根据目标不同，指导原则分类阐述了提高有效性、改善安全性和提高依从性的几种不同路径和情形的临床试验设计与评价考虑...2020-06-29 -
医药政策周报（2020年第14期）
随着临床、基础医学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的临床有效性和安全性评价具有特殊性...2020-06-22
