法规动态
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医药政策周报（2020年第20期）
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。2020-08-12 -
医药政策周报（2020年第19期）
进一步加强药品不良反应监测评价机构建设；加快完善药品不良反应监测评价制度体系；着力建设监测评价人才队伍；打造高效能国家药品不良反应监测信息系统；研究探索上市后药品安全监测评价新方法；指导和督促持有人落实药品安全主体责任；坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制；持续提升公众对不良反应的认知水平；不断深化国际交流与合作。2020-08-04 -
医药政策周报（2020年第18期）
透皮贴剂为一种特性较复杂的特殊制剂，国内尚无相关技术指导原则，该技术指导原则主要参考EMA 和FDA的相关技术要求或指南（包括草案）制定，适用于透皮贴剂化学仿制药，主要针对被动运输型透皮贴剂，不包括主动运输型和没有载体组件设计（例如凝胶，霜剂，洗剂，泡沫，软膏或喷雾剂）的透皮给药系统。2020-07-28 -
医药政策周报（2020年第17期）
静注人免疫球蛋白（immunoglobulin for intravenous administration，IVIg）系以健康人血浆为原材料制备而成，主要成分为免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）。目前IVIg用于临床的适应症按照作用机理不同分为两类，一类是替代疗法，用于原发或继发免疫球蛋白缺乏症的治疗；另一类是免疫调节，用于自身免疫性疾病如原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia, ITP）等的治疗。2020-07-20 -
医药政策周报（2020年第16期）
前列腺癌是常见的男性泌尿系统恶性肿瘤，GnRH激动剂是晚期前列腺癌重要的治疗手段。国内已有亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等相继获得批准，多家企业的产品处于临床研发中，并按照仿制药、改良型新药等不同路径进行申报。2020-07-08 -
新版GCP今起施行，一文读懂所有重点！
将受试者的权益保护和质量体系的要求，提升到了新的高度；明确贯彻稽查理念，为申办方制定稽查计划和规程提供依据；强调临床试验参与各方的责任担当；指出了临床试验数据电子化管理的必然趋势；优化安全性报告的路径及要求；参考国际标准的同时融入中国特色元素。2020-07-01
