法规动态

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  新版GCP今起施行，一文读懂所有重点！

  将受试者的权益保护和质量体系的要求，提升到了新的高度；明确贯彻稽查理念，为申办方制定稽查计划和规程提供依据；强调临床试验参与各方的责任担当；指出了临床试验数据电子化管理的必然趋势；优化安全性报告的路径及要求；参考国际标准的同时融入中国特色元素。

  2020-07-01
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  医药政策周报（2020年第15期）

  根据目标不同，指导原则分类阐述了提高有效性、改善安全性和提高依从性的几种不同路径和情形的临床试验设计与评价考虑...

  2020-06-29
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  医药政策周报（2020年第14期）

  随着临床、基础医学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的临床有效性和安全性评价具有特殊性...

  2020-06-22
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  医药政策周报（2020年第13期）

  技术要求明确了化学药品创新药I临床试验申请中与安全性相关的药学共性问题的一般性要求，包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质研究和控制、遗传毒性杂质研究、稳定性研究、以及安慰剂和辅料包材等方面的要求...

  2020-06-08
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  医药政策周报（2020年第12期）

  利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略

  2020-05-23
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  医药政策周报（2020年第11期）

  CRO_亦度正康注册团队编辑整理

  2020-05-11