法规动态
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第57号文件，药监局发布《新版药物临床试验质量管理规范》，2020年7月1日起施行
2020-04-27 -
重磅！《药品生产监督管理办法》全文发布
2020-03-30 -
重磅！《药品注册管理办法》发布
2020-03-30 -
市场监管总局发布2020年立法工作计划
3月26日，国家市场监督管理总局发布了2020年的立法工作计划，包括：拟起草法律、行政法规送审稿7部......2020-03-29 -
药审中心发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》
利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为美罗华。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合利妥昔单抗的特点，药品审评中心组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。2020-03-24 -
药审中心发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）》
特殊注射剂由于制剂特性复杂，产品开发和审评的关注点与要求需要具体品种个性化考虑。因此为每个品种建立相应的指导原则能够更有效的指导仿制药的研发，加快仿制药的批准上市和一致性评价工作。为明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对具体品种开展相关研究工作，药审中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）。2020-03-24
