喜报丨热烈祝贺葆元医药他雷替尼胶囊获批上市

2025 年 1 月 2 日，国家药品监督管理官网显示，葆元医药开发的新一代ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib Adipate Capsules，商品名：达伯乐®）获批新适应症，用于治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，2024年12月，他雷替尼国内获批上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。而近日，葆元医药举行己二酸他雷替尼胶囊首发供应仪式，标志着该款药物正式面向市场供货。我司热烈祝贺葆元医药！

据估算，大约2.6%的中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者体内存在ROS1阳性基因。尽管市场上已有ROS1-TKI药物获批，但患者在接受治疗后常常面临疾病进展的问题，且疾病缓解的持续时间并不长。他雷替尼胶囊作为一种口服的、效力强大的、能够穿透血脑屏障的、选择性的、新一代的、潜在的最优ROS1抑制剂，能够有效抑制ROS1野生型和耐药突变。该药物因其出色的疗效和安全性，在2022年被NMPA认定为突破性治疗药物，并在2023年获得优先审评资格。这种创新的精准治疗方法为ROS1阳性NSCLC患者带来了新的治疗希望。

作为葆元医药的合作伙伴，在他雷替尼胶囊整个注册申请过程中，亦度正康高效地完成了药学注册文件的准备和撰写工作。此外，注册部团队还密切关注国内外相关法规和政策的变化，以应对可能出现的挑战。最终通过不懈的努力和专业的工作态度，亦度正康成功助力他雷替尼胶囊顺利上市。

己二酸他雷替尼胶囊的上市为更多的ROS1阳性NSCLC患者带来了新的希望，是对葆元医药研发实力的有力证明，亦度正康作为合作伙伴同样与有荣焉！相信葆元医药未来在肿瘤治疗领域将取得更多突破，为全球患者带来更加先进、安全、有效的治疗方案。我们期待与葆元医药继续深化合作，共同推动医药行业的发展！

葆元医药是一家坐落于浙江省杭州市钱塘区中国医药港，已迈入商业化阶段的全球性生物制药公司，为美国Nuvation Bio, Inc.（纽交所股票代码：NUVB）的全资子公司，致力于开发广泛的创新性肿瘤治疗药物，用于高度未被满足临床治疗需求的肿瘤适应症。公司的产品管线还包括Safusidenib，一款处于全球二期临床试验阶段，具有良好脑渗透性的mIDH1抑制剂，用于治疗携带 mIDH1突变的脑胶质瘤等实体瘤。

北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是国内领先的合同研究组织（CRO）服务公司，迄今为止已为超过400家国内外客户提供了650多项注册服务及240多项临床试验服务，涵盖I-IV期临床试验及物质平衡/DDI/特殊人群药代等临床药理试验。亦度正康旗下拥有一体化综合服务平台，致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验至上市后研究的全生命周期服务，助力药品加速上市。