医药政策周报（2021.05.17）
1、国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
5月10日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），针对药品监管能力建设提出了18项重点任务：完善法律法规体系、提升标准管理能力、提高技术审评能力、优化中药审评机制、完善检查执法体系、完善稽查办案机制、强化监管部门协同、提高检验检测能力、提升生物制品（疫苗）批签发能力、建设国家药物警戒体系、提升化妆品风险监测能力、完善应急管理体系、完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平、实施中国药品监管科学行动计划、提升监管队伍素质、提升监管国际化水平。
2、国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，相关事宜公告如下：
3、药审中心公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发，药品审评中心于5月12日发布了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合每日一次基础胰岛素特点和国外相关指导原则的建议，进一步明确其生物类似药临床研究设计的关键问题，包括临床研究要求、临床试验设计要点（正葡萄糖钳夹试验、临床对比研究）、适应症外推等。
