一月医药政策合集
1.《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》
1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措：一是明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购。二是完善采购规则。合理确定采购量，完善竞争规则，优化中选规则，严格遵守协议。三是强化保障措施。加强质量保障，做好供应配送，确保优先使用。四是完善配套政策。改进结算方式，在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，做好中选价格与医保支付标准协同，完善对医疗机构的激励机制。五是健全运行机制。完善药品集中采购平台功能，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
2.《药品上市后变更管理办法（试行）》
1月13日，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并同步印发《关于实施〈药品上市后变更管理办法（试行）〉有关事宜的说明》。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性。另一方面，坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作“四个最严”的要求，规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。
3.《仿制药参比制剂目录（第三十六批）》
1月25日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局正式下发仿制药参比制剂目录（第三十六批）。
4.国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
1月25日，国家药监局发布《国家药监局关于适用和国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。自公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询，国家药品监督管理局药品审评中心负责做好公告实施过程中的相关技术指导工作。
5.国家药监局关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
1月25日，国家药监局发布《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。自公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询，国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
6.《2021年兴奋剂目录公告》
1月7日，国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署和国家药品监督管理局五部门联合发布《2021年兴奋剂目录公告》。目录共含兴奋剂品种358种，包括蛋白同化制剂品种87种，肽类激素品种65种，麻醉药品品种14种，刺激剂（含精神药品）品种75种，药品类易制毒化学品品种3种，医疗用毒性药品品种1种，以及其他品种113种。2021年兴奋剂目录新增的9种分别为阿福特罗（arformoterol）、倍氯米松（beclometasone）、环索奈德（ciclesonide）、氟可龙（flucortolone）、氟尼缩松（flunisolide）、特异性的脯氨酰羟化酶-2（PHD2）抑制剂（IOX2）、左沙丁胺醇（levosalbutamol）、莫米松（mometasone）和奈必洛尔（nebivolol）。
7.《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》
为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，经前期公开征求意见，药审中心于1月15日发布了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则以临床试验影像的设计、实施和数据管理方面的考虑为逻辑，阐述了临床试验影像评估程序标准化的研发和审评考虑，并附影像章程的规范化和科学性考虑，以及上市申请时影像相关资料建议清单，为医药研发企业、影像合同研究机构、研究者及各临床试验参与者提供临床试验影像评估程序标准化和资料准备建议。
8.《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》
为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，经前期公开征求意见，药审中心于1月18发布了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则主要介绍了治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验设计的一般要求，脆性骨折、骨密度、骨转换标志物等临床试验设计的终点指标，探索性与确证性临床试验设计以及安全性评价。
9.《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》
为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，经前期公开征求意见，药审中心于1月26日发布了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。指导原则主要为基于药代动力学的药物-药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI）研究提供一般研究方法、常见评价指标和研究结果解读的通用指导，主要内容包括药物相互作用体外研究、药物相互作用临床研究以及说明书起草建议。指导原则主要适用于化学药品，生物制品和中药、天然药物可参照执行。
10.奥氮平口崩片、醋酸阿比特龙片、醋酸钙片等11个品种的生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心于1月26日发布了11个技术指导原则，自发布之日起施行。包括：《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则》《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则》《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》《甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则》《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》《来氟米特片生物等效性研究技术指导原则》《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则》《沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则》《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》。
11.门冬氨酸鸟氨酸注射液和盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求征求意见稿
《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》：概述部分，说明门冬氨酸鸟氨酸的作用机制及本品适应症，明确技术要求适用范围。整体研究思路部分，重点说明尽管本品不推荐参比制剂，但建议选择德国麦氏公司的上市品Hepa-MerzR作为药学研究的质量对照制剂。并明确要求自研制剂质量不得低于对照制剂。药学研究技术要求部分，首先明确了总体要求，并在此基础上提出重点需要关注问题的指导性意见，主要包括处方方面关注原辅料来源及质量要求，制备工艺方面关注灭菌、充氮工艺研究，质量研究方面关注有关物质、吸光度及溶液颜色等方面的考察，稳定性研究注意配伍稳定性研究，包材相容性方面关注相容性和密封性等的考察等。
《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》：概述部分，说明盐酸托烷司琼的作用机制及本品适应症，明确技术要求适用范围。技术要求部分，首先明确了总体要求，并在此基础上提出重点需要关注问题的指导性意见，主要包括：处方方面辅料种类和用量通常应与Navoban/Novaban一致，且应关注原辅料来源及质量要求；制备工艺方面关注灭菌工艺筛选和研究；质量研究方面关注有关物质、pH值等方面的考察，申请人可选择适宜的国内外已上市药品进行质量对比研究；稳定性研究注意配伍稳定性研究，包材相容性方面关注小分子有机酸对包材的影响等。
12.《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》
1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，正式启动第四批国家组织药品集中采购和使用工作。此次集采涉及45个品种，80个品规，包含氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂等多个注射剂。根据文件，各品种各地首年约定采购量规则为：全国实际中选企业数为1家、2家、3家、4家及以上的，分别为首年约定采购量计算基数的50%、60%、70%以及80%；各品种各地采购周期规则为：全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。
