医药政策周报(2020年第32期)
1、国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》和《药品年度报告模板（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》和《药品年度报告模板（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。根据征求意见稿，年度报告是持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。持有人应当于每年3月31日前收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，并通过年度报告信息系统进行报告，持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内企业法人履行年度报告义务。年度报告信息应当涵盖：基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。
2、国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）
为推进《药品注册管理办法》相关配套文件的起草制定工作，在国家药监局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。主要修订内容包括三个方面：①对沟通交流程序进行调整和优化。采取将《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》由分开提交改为同时提交等措施；②对沟通交流要求进行统一和细化。将《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）、《突破性治疗药物工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等文件中关于沟通交流的有关要求进行了梳理，统一汇总至本办法之中，并进行了明确；③对沟通交流情形进行优化和细化。在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并根据相关规定将三类沟通交流的情形和要求进行了明确和细化。
3、国家药监局药审中心发布《关于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知》
为做好ICH指导原则转化实施工作，药审中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》、《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》指导原则转化实施建议，并公开征求意见：
| 指导原则编号 | 中文名称 | 转化实施建议 |
| E9（R1） | 临床试验中的估计目标与敏感性分析 | 公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1） |
| S5（R3） | S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测 | 自发布公告之日起，开始的非临床研究适用S5（R3） |
| S11 | S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价 | 自发布公告之日起，开始的非临床研究适用S11 |
