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医药政策周报(2020年第30期)

1、药审中心发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》
为鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,11月19日药审中心发布了《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》,自发布之日起执行。指导原则包括概述、附条件批准上市的情形、附条件批准上市的技术要求、附条件批准上市所附条件以及参考文献共五部分内容。根据指导原则,用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,基于Ⅲ期临床试验期中分析数据,经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。
 
2、药审中心发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》
11月19日,药审中心发布了《临床急需境外新药名单(第三批)》,包括:① Cablivi(Caplacizumab),用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP);② Xospata(Gilteritinib fumarate),用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病;③ Tibsovo (ivosidenib),用于治疗急性髓系白血病;④ Brineura (cerliponase alfa) Injection,用于治疗晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症(CLN2);⑤ Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules,用于治疗多发性硬化症;⑥ Xofluza(Baloxavir marboxil),用于治疗甲型和乙型流感;⑦ Verkazia(ciclosporin),用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎(VKC)。上述列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,药审中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与药审中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。
 
3、药审中心公示第三十五批化学仿制药参比制剂目录
11月17日,药审中心公示了《化学仿制药参比制剂目录(第三十五批)》,本批共新增参比制剂27个品规,增补15个品规,9个品规未通过审议。未通过审议的主要原因包括:规格不合理;仅为临床提供一种剂型选择,与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势;拟申请参比制剂规格小于单次最小给药剂量;该品种已发布原研进口产品作为参比制剂,且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度相同,仅装量不同;未提供完整和充分的安全性、有效性数据;与国内已批准用法用量存在差异,给药受限等。据统计,药审中心自2020年起开始公示未通过审议的参比制剂品种,至此已累计有85个品规未通过。
 

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