医药政策周报(2020年第29期)
1、药审中心公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,规范药品审评审批信息公开工作,进一步提高工作质量和效率,药审中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,并社会公开征求意见。管理办法共七章共计25条:第一章总则,主要是制定目的和依据,信息公开的适用范围、定义、原则,药审中心职责,以及药审中心和申请人的基本要求等。第二章至第五章分别规定了受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序。第六章监督与管理机制。规定了信息公开工作接受社会监督,药审中心设置专栏收集业界意见,建立相应工作机制和工作流程,完善信息公开工作。第七章附则规定了办法的实施日期。
2、药审中心公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求(试行)(征求意见稿)》意见
10月29日,药审中心发布了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求(试行)(征求意见稿)》(以下简称《收载程序和要求》),并公开征求意见。《收载程序和要求》包括总则和基本要求、品种收载和发布、附则三部分内容,共十六条。根据《收载程序和要求》,《新批准的化学药品目录集》收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品,收载内容包括药品名称、活性成分、商品名、剂型、给药途径、规格、是否为参比制剂、批准文号(或注册证号)、首次批准日期、上市许可持有人、生产企业、收载类别信息,并应根据《新批准的化学药品目录集》管理工作的需要不断丰富和完善收载信息范围。
3、药审中心公示第三批临床急需境外新药名单
10月29日,药审中心公示了第三批临床急需境外新药名单,此次名单共纳入了7急需境外新药。在血液系统疾病方面,名单纳入了安斯泰来(Astella)二代FLT3抑制剂Xospata,针对适应症为急性髓细胞白血病;Agios针对IDH1酶突变的复发性或难治性急性髓系白血病的口服靶向抑制剂Tibsovo;以及用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的Cablivi,该药于2018年和2019年分别在欧盟和美国上市,是目前该适应症唯一获批药物。此外,名单中还有BioMarin的酶替换药物Brineura,适应症为罕见病晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症;由日本盐野义制药研发的Xofluza,用于治疗甲型和乙型流感;日本参天(Santen)研发的Verkazia,用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎;以及用于治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯肠溶胶囊Tecfidera,由渤健(Biogen)研发,已于今年2月在中国提交上市申请并纳入优先审评范围。