医药政策周报(2020年第28期)
1、中国人类遗传资源管理办公室进一步优化人类遗传资源行政审批流程
为进一步提高审批效率，缩短审批时间，10月21日，中国人类遗传资源管理办公室发布了《关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程。通知自发布之日起实施，具体内容如下：
2、药审中心正式发布多项技术指导原则
（1）主要优化内容：采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交，但在线预申报时应提交临床试验审批受理通知书。
（2）形式审查和项目受理：申请人将网上预受理的电子版申请材料和签字盖章页，连同正式的伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料等按要求装订后向科技部递交纸质申请材料，伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料需同时上传至申报系统，科技部在形式审查合格后予以正式受理。
（3）注意事项：如在药物、医疗器械临床试验审评审批评审或伦理审查过程中，申请书、研究方案、知情同意文本等内容发生变化，需重新申请网上预审查。
（2）形式审查和项目受理：申请人将网上预受理的电子版申请材料和签字盖章页，连同正式的伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料等按要求装订后向科技部递交纸质申请材料，伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料需同时上传至申报系统，科技部在形式审查合格后予以正式受理。
（3）注意事项：如在药物、医疗器械临床试验审评审批评审或伦理审查过程中，申请书、研究方案、知情同意文本等内容发生变化，需重新申请网上预审查。
经前期公开征求意见，近日药审中心发布了多项技术指导原则，包括：《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《中药注册受理审查指南（试行）》《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》，指导原则均自发布之日起施行。
3、药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》
化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，药审中心发布了《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，内容如下：
4、药审中心发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告
（1）按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。
（2）中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。
（3）申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。
（2）中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。
（3）申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。
为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，10月19日药审中心发布了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号)，自发布之日起施行。根据文件，化学仿制药参比制剂遴选申请资料应包含：申请综述，包括品种基本信息、参比制剂申请依据；调研信息，包括国内外批准情况、国内外使用情况；调研信息网址链接等。
5、药审中心公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见
ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。10月21日，药审中心发布了Q3D（R2）原文和译，向社会公开征求意见。公开征求意见文件摘录了Q3D（R2）指导原则中对Q3D（R1）指导原则修订的内容：第1部分，附录2摘要：纠正金、银和镍PDE；第2部分，附录3摘要：纠正金各论；第3部分，附录3摘要：纠正银各论；第4部分：新增附录5。
