医药政策周报(2020年第27期)
1、全国人民代表大会常务委员会通过关于修改《中华人民共和国专利法》的决定
10月17日下午，十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了关于修改专利法的决定。此次修改主要包括三方面的重点内容：一是加强对专利权人合法权益的保护，包括加大对侵犯专利权的赔偿力度，对故意侵权行为规定一到五倍的惩罚性赔偿，将法定赔偿额上限提高到五百万，完善举证责任，完善专利行政保护，新增诚实信用原则，新增专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决程序有关条款等。二是促进专利实施和运用，包括完善职务发明制度，新增专利开放许可制度，加强专利转化服务等。三是完善专利授权制度，包括进一步完善外观设计保护相关制度，增加新颖性宽限期的适用情形，完善专利权评价报告制度等。
决定自2021年6月1日起施行，《中华人民共和国专利法》根据决定作相应修改并对条文顺序作相应调整，重新公布。
2、国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告
10月13日，国家药监局发布了《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》。根据公告，国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范，建设药品追溯协同服务平台和国家药品信息化追溯监管系统；药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯；药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯；各省级药监部门要建设本省药品信息化追溯监管系统，加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目。
3、国家药监局综合司公开征求《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》意见
10月12日，国家药监局会同国家卫健委、中国银保监会组织起草了《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。根据征求意见稿，在境内上市疫苗的上市许可持有人，均应投保疫苗责任强制保险。疫苗责任强制保险的具体要求是：疫苗获得上市许可后、上市销售前，疫苗上市许可持有人应当与保险公司依法订立保险合同，投保疫苗责任强制保险。投保后，相关疫苗方可继续上市销售。若未按照规定投保或者续保的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令暂停相关疫苗的上市销售，责令限期投保或者续保。
4、国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见
10月13日，国家药监局综合司发布了《药品召回管理办法（征求意见稿）》。药品召回即药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。而缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。根据征求意见稿，国家药监局负责指导全国药品召回的监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作；其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作；药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
5、药审中心正式发布多项技术指导原则
经前期公开征求意见，近日药审中心发布了多项技术指导原则，包括：《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》，上述指导原则均自发布之日起施行。
6、药审中心公开征求ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》意见
ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。近日，药审中心发布了E14-S7B原文和译文，并公开征求意见。E14-S7B其中包括了：①对ICH E14现行问答的第5.1节和第6.1节的拟议修订。针对其余章节，无拟议修订。随后，在第4阶段中，将已修订的第5.1节和第6.1节与ICH E14的其他现行问答进行整合；②ICH S7B的新问答。
7、药审中心公开征求《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见
为了进一步规范和指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的临床研发，提供可参考的技术要求，药审中心发布了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则对治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验设计、终点选择和研究人群提出建议，主要包括以下内容：“概述”部分介绍了绝经后骨质疏松症的疾病背景及本指导原则的撰写目的及适用范围；“临床试验设计的一般要求”部分，介绍了目前对于此类品种临床研发的终点指标、探索性临床试验设计及确证性临床试验设计需要关注的问题；“安全性评价”部分，介绍了此类品种临床研发中安全性评价的一般要求以及基于目标人群和品种特点的特殊安全性考虑等。
