医药政策周报（2020年第26期）
1、药审中心发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号)
为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，9月23日药审中心发布了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》，自发布之日起实施。指导原则主要阐述数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）在临床试验中的职责、任务和组成，以及 DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调 DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供 DMC 建立与实施的指导性建议，以确保 DMC 的规范运作和顺利实施。指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。
2、药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》
9月21日，药审中心发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，并公开征求意见。该技术指南分为六部分：第一部分，简要介绍了技术要求起草的背景，作为新版《药品注册管理办法》（总局令第27号）配套文件；第二部分，明确了技术要求的适用范围，适用于境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类，以及境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）；第三部分，从申报资料要求、药学研究与评价总体要求、生产过程GMP符合性、药品生命周期管理等方面简要概括了本技术指南的基本考虑；第四部分，根据化学药品3类的特点，按原料药和制剂两部分依次阐述化学药品3类药学研究与评价的基本内容；第五部分，根据化学药品5类的特点，重点阐述了境外已上市药品申报资料及研究评价技术要求；第六部分，参考文献，包括ICH、NMPA、FDA、EMA和行业协会等发布的公开技术指导原则。
3、药审中心再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见
为加快推进eCTD系统建设，药审中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善，再次公开征求意见。此次修订的主要内容包括：①调整《eCTD申报指南》、《eCTD 技术规范》、《eCTD 验证标准》中对序列所需的目录元素和叶元素的描述和验证标准，删除对于“申报资料真实性声明”的资料要求。②调整注册行为类型，对于临床试验申请，将“新适应症”改为“新适应症和联合用药”，将“安全性报告”改为“研发期间安全性报告” ，删除“药学年度报告”类型；对于新药申请，增加“备案”和“报告”两个注册行为类型；对于仿制药申请，增加“备案”、“报告”和“新适应症”三个注册行为类型。③调整《eCTD技术规范》中对 eCTD 申报资料扩展节点的使用要求，即对于生物制品，3.2.R 章节需进行粒度细分以符合注册申报资料提交要求。同时，在《eCTD 验证标准》中，增加对于扩展节点标题的命名规范的验证条目。④在《eCTD 验证标准》中，增加对临床试验数据库相关文件的 STF 文件标签使用，数据库文件和数据说明文件提交的验证条目。
