医药政策周报（2020年第25期）
国家药监局综合司 国家知识产权局办公室发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》
为保护专利权人合法权益，降低仿制药的专利侵权风险，鼓励药物研发创新，推动仿制药高质量发展，国家药品监督管理局、国家知识产权局共同研究起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。实施办法主要内容包括：建立中国上市药品专利信息登记平台、明确药品专利信息登记范围、规定仿制药申请人专利状态声明制度、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限、对化学药品设置审评审批等待期、对药品审评审批实施分类处理、加大对仿制药专利挑战的鼓励力度。
药审中心发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》，并经国家药品监督管理局审核同意予以发布，文件自2020年10月1日起施行。
药审中心发布《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略，提高效率，规避风险，适时规范地开展药物相互作用研究，药品审评中心组织起草了《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。指导原则旨在为药物相互作用研究的设计和实施提出建议，主要内容包括概述、药物-药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI）体外研究技术要点、DDI临床研究技术要点、报告递交要求、说明书中阐述DDI有关信息的建议等，主要适用于化学药品，生物制品和中药民族药可参照执行。
药审中心发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
为了规范基因治疗产品的开发和药学研究，更好地引导行业发展，满足当前罕见病、难治性疾病对新治疗方法的临床需求，药审中心起草了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则主体内容包含九个部分，第一部分主要明确了指导原则制定的背景和前提条件，第二和第三部分明确了指导原则的适用范围和一般原则考虑，第四至第八部分分别从生产的用原材、生产工艺、质量控制、稳定性研究和包装系统等方面提出药学研究要求，第九部分针对基因治疗产品的特殊性提出环境安全性的一般考虑。
为完善仿制药注册申请的技术标准，药审中心组织起草了《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》。技术要求在国内外指导原则和技术文献的基础上，重点讨论低分子量肝素（low-molecular-weight heparins，LMWHs）免疫原性评估需要考虑的主要内容，并推荐一些研究方法；旨在为LMWHs仿制产品的开发研究，以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考，促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。
