医药政策周报（2020年第23期）
1、 国家药监局发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》
为配合《药品注册管理办法》实施，9月1日，国家药监局发布了《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，自发布之日起施行。该程序适用于药品注册申请人对国家药监局药审中心作出的不予通过的审评结论提出异议，药审中心组织进行异议处理的情形。
2、药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，经前期公开征求意见，近日药品审评中心正式发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》。指导原则着重介绍了现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点，包括批准用于我国儿童的新活性成分药品的上市后临床安全有效性研究；境外已批准用于成人和儿童、我国已批准用于成人的药品，采用数据外推策略申报用于我国儿童；我国上市的临床常用药品，使用超说明书用药数据支持适应症扩展至儿童应用；罕见病及其他情形。指导原则适用于各类别儿童用药，包括化学药品、中药及生物制品。
3、药审中心公开征求《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》意见
为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，近日药品审评中心发布了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。指导原则基于儿童生理发育与成人的差异，阐述了儿科用药临床药理学的特殊考量，明确了儿科用药研发过程中需开展的临床药理学研究，实际操作层面的困难和解决办法、模型模拟的方法在研发过程中的应用，为儿科药的研发提供了思路。
