医药政策周报（2020年第21期）
01 国家医保局发布2020年医保目录调整工作方案和申报指南
经前期公开征求意见，近日国家医保局发布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。根据医保目录调整工作方案，2020年药品目录调整范围包括：目录外西药和中成药，涉及7种拟新增药品范围的情形，其中包括新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；目录内西药和中成药，涉及2种调出目录药品的范围和3种调整支付标准药品的范围；其他，包括按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围，以及完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
02 药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告
02 药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告
8月14日，药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等5个指导原则，旨在为我国新冠疫苗的临床研发提供可参考的技术标准，推动新冠疫苗上市进程。
03 药品审评中心发布多项技术指导原则征求意见稿（1）《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，内容包括概述、临床试验设计要点、风险控制。其中，临床试验设计要点部分，对溶瘤病毒类药物开展探索性临床试验和确证性临床试验的受试人群、给药方案、药代动力学和免疫原性等探索性研究、疗效评价、安全性评价和随访等方面进行了阐述。临床试验过程中的风险控制部分，提醒申请人针对溶瘤病毒药物特有的生物学特性可能引起的生物安全风险制定控制措施。
（2）《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，内容包括：适用范围，阐明了指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发；概述，主要介绍了血脂紊乱的概念、血脂紊乱的风险、调脂治疗的主要目的等背景内容；临床开发的整体考虑，从临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验三个方面进行阐述；临床试验设计的关键要素，从研究人群、对照的选择、剂量选择、导入期、研究周期、有效性指标和安全性指标等方面，分别阐述了各个关键要素的重点关注内容。
（3）ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件，该问答文件草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段，按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则/问答文件草案的意见并反馈ICH。
（4）《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，旨在提出生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议。其中，相似性评价部分从一般考虑、药学相似性、非临床相似性、临床相似性以及整体相似性等方面进行了阐述；适应症外推部分从一般考虑、适应症外推的条件以及综合评价等方面进行了阐述。
（5）生物等效性研究技术指导原则，包括：《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《来氟米特片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
（6）《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》，旨在阐明随机对照临床试验中协变量的处理原则，并为试验设计，统计分析和临床试验报告中如何处理重要的协变量提供建议。主要适用于药品的确证性临床试验，对于探索性研究也具有参考意义。
03 药品审评中心发布多项技术指导原则征求意见稿
（7）《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）》，结合氟维司群注射液的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究和非临床研究的技术要求，并明确仿制药可豁免人体内生物等效性研究的条件。
