医药政策周报（2020年第20期）

1、国家药监局及药品审评中心发布多项征求意见稿

一、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，包括引言、真实世界数据来源及现状、真实世界数据适用性评价、真实世界数据治理、真实世界数据的合规性、安全性与质量管理体系、与监管机构的沟通以及附件等内容。

二、《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，旨在关注蛋白药物与传统小分子药物之间药代动力学特征的差异，阐明治疗性蛋白药物临床药代动力学评价时需考虑的要点。其中，研究内容部分，介绍了治疗性蛋白药物在临床药代动力学研究过程中需要考虑的关键问题；生物分析部分，介绍了治疗性蛋白药物常用的分析方法和其特点。

三、《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在提出模型引导药物研发的一般考虑，在借鉴国内外相关技术要求等文献资料的基础上，重点阐述模型引导药物研发的理念和一般性原则，主要内容包括概述、基本理念、模型分析在药物研发中的应用、用于模型分析的数据来源和质量、模型分析的实施、监管考虑。

四、《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，旨在为群体药代动力学研究提出建议，主要适用于创新药及生物类似药临床试验中开展的群体药代动力学研究，主要内容包括概述、适用范围、临床研究设计、数据分析和质量控制五个部分，另包括2个附录，分别为分析报告和术语表。

五、《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，主要内容包括研究总体设计、统计分析方法、结果报告及其他考虑，建议窄治疗指数药物的生物等效性研究采用完全重复交叉设计，以获得参比制剂和受试制剂的个体内变异，进而同时从三方面——1）采用参比制剂标度的平均生物等效性方法评价等效性；2）采用平均生物等效性方法评价等效性；3）比较受试制剂与参比制剂的个体内标准差，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

六、《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（征求意见稿）》，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的终端灭菌工艺和无菌生产工艺的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展，主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作。

七、《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况制定，旨在更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率。

八、《化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）（征求意见稿）》，根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药品审评中心组织遴选了第三十二批参比制剂，并公开征求意见。

九、《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，旨在进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为。

十、药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件，包括《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》《中药检验工作规范》《化学药品检验工作规范》《生物制品检验工作规范》《药用辅料与药品包装材料检验工作规范》和《药品安全性评价检验工作规范》，并公开征求意见。

2、药品审评中心发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等2项正式指导原则

为配合新修订的《药品注册管理办法》实施，为药物研发提供可参考的技术标准，经前期公开征求意见，8月3日药品审评中心发布了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》2项指导原则，以指导我国阿达木单抗注射液生物类似药和贝伐珠单抗注射液生物类似药的临床研发，指导原则自发布之日起实施。

3、药品审评中心发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》

8月6日，药品审评中心发布了《境外生产药品分包装备案程序和要求》，适用于药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等，且申请分包装的境外生产药品应已取得药品注册证书。该文件自发布之日起施行。

《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。

4、国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，结合2020年国家医保药品目录管理工作重点，国家医保局研究起草了《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。根据征求意见稿，2020年药品目录调整范围包括：目录外西药和中成药，包括7种拟新增药品范围的情形，其中涉及新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；目录内西药和中成药，包括调出目录药品的范围、调整支付标准药品的范围；其他，包括按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围，以及完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。2020年医保药品目录调整工作程序分为准备（2020年7-8月）、企业申报（2020年8-9月）、专家评审（2020年9-10月）、谈判和竞价（2020年10月-11月）、公布结果（2020年11月-12月）5个阶段。

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