医药政策周报（2020年第19期）

7月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作。本次集中采购共涉及56个品种，86个品规，将于8月20日在上海开标。

文件要求，各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。

其中阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 40%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 70%。

关于采购周期，全国实际中选企业数为 1 家或 2 家的，本轮采购周期原则上为 1 年；全国实际中选企业数为 3 家的，本轮采购周期原则上为 2 年；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，本轮采购周期原则上为 3 年。其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为 1 年。
来源：http://www.smpaa.cn/gjsdcg/2020/07/29/9516.shtml
 

7月30日，药品审评中心发布了《2019年度药品审评报告》。在药品注册受理方面，2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件）。其中，化学药注册申请受理量为6475件，约占2019年全部注册申请受理量的八成；国产1类创新药注册申请528件（244个品种），包括临床申请503件（228个品种）、上市申请25件（16个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域；5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。

在药品注册申请审评审批方面，2019年完成审评审批的注册申请共8730件（含器械组合产品5件），2019年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），巩固了44号文件要求解决注册申请积压的改革成效。其中，审评通过批准IND申请926件，审评通过NDA 164件，审评通过ANDA 654件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请260件（按活性成分统计95个品种，按通用名统计107个品种），审评通过上市1类创新药10个品种，审评通过进口原研药58个品种（含新适应症），通过优先审评程序的注册申请143件（按通用名计82个品种）。
来源：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=68f4ec5a567a9c9a

 

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新抗菌药物研发与评价技术指南体系的建设，药品审评中心发布了《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》等四项技术指导原则，并公开征求意见。
来源：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d8081df6bbf2cb73
 

　为认真贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价（以下统称为药品不良反应监测评价）体系和能力建设，不断提高监测评价能力,全面促进公众用药用械用妆安全,保护和促进公众健康，国家药监局近日发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》要求各级药品监督管理部门围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，从组织领导、经费保障、责任落实等方面切实加强保障工作，加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，重点推进以下工作任务：进一步加强药品不良反应监测评价机构建设；加快完善药品不良反应监测评价制度体系；着力建设监测评价人才队伍；打造高效能国家药品不良反应监测信息系统；研究探索上市后药品安全监测评价新方法；指导和督促持有人落实药品安全主体责任；坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制；持续提升公众对不良反应的认知水平；不断深化国际交流与合作。

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200731134330152.html

7月31日，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，内容包括总则、《药品目录》的制定和调整、《药品目录》的使用、医保用药的支付、医保用药的管理与监督、附则，共六章三十七条，自2020年9月1日起施行。
来源：http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/7/31/art_37_3387.html