医药政策周报（2020年第18期）

7月23日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》）。《任务》提出2020年下半年的重点任务：一是加强公共卫生体系建设。改革完善疾病预防控制体系，完善传染病监测预警系统，健全公共卫生应急物资保障体系，做好秋冬季新冠肺炎疫情防控，加强公共卫生队伍建设。二是深入实施健康中国行动。持续改善生产生活环境，倡导健康文明生活方式，加强重点人群健康促进，提升慢性病防治水平，加大传染病、地方病、职业病等防治力度。三是深化公立医院综合改革。健全医疗卫生机构和医务人员绩效考核机制，建立和完善医疗服务价格动态调整机制，深化薪酬制度和编制管理改革，落实政府对符合区域卫生规划的公立医院基本建设和设备购置等投入政策。四是深化医疗保障制度改革。提高基本医疗保障水平，推进医保支付方式改革，加强医保基金管理，健全监管机制，加快发展商业健康保险。五是健全药品供应保障体系。完善药品耗材采购政策，促进科学合理用药，加强药品耗材使用监管，做好短缺药品保供稳价工作。此外，还对继续推进区域医疗中心建设、推进分级诊疗和医药卫生信息化建设、促进中医药振兴发展、扎实做好健康扶贫、完善医疗卫生行业综合监管协调和督察机制等相关重点改革作出部署。

来源：http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-07/23/content_5529417.htm

 

7月21日，国家药监局发布关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，内容如下：

为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的要求提交报告。

国家药品监督管理局药品评价中心负责相关技术指导工作，在中心网站公布《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》中文翻译稿和问答文件，供药品上市许可持有人查询参考。

来源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378851.html
 

为配合新修订的《药品注册管理办法》实施，规范药物临床试验开展，并为药物研发提供可参考的技术标准，经前期公开征求意见，近日药品审评中心发布了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》《药物临床试验非劣效设计指导原则》《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》四项正式文件。其中，《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》自7月20日起施行；《药物临床试验非劣效设计指导原则》自7月24日起施行；《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施，中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。

来源：http://www.cde.org.cn/news.do?method=news_index&frameStr=1

4.药品审评中心发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

透皮贴剂为一种特性较复杂的特殊制剂，国内尚无相关技术指导原则，但由于近些年该剂型的仿制热度骤增，国外先进监管机构（如EMA和FDA）已陆续公布了相关技术要求或指南，为统一规范国内该类制剂的仿制药药学研发思路及技术要求，7月24日，药品审评中心发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。

该技术指导原则主要参考EMA 和FDA的相关技术要求或指南（包括草案）制定，适用于透皮贴剂化学仿制药，主要针对被动运输型透皮贴剂，不包括主动运输型和没有载体组件设计（例如凝胶，霜剂，洗剂，泡沫，软膏或喷雾剂）的透皮给药系统。指导原则对该剂型仿制药当前在药学方面如药物开发、工艺研发以及质量研究、稳定性研究等环节的一些通用和特性要求进行了阐述和明确，供该类制剂的研发时参考。

来源：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=848a4df9067d6c66

5.国家药品不良反应监测中心发布《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，国家药品不良反应监测中心发布了《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》，公开征求意见。征求意见稿删除了原确定原则中“发生率较高”、“用药期间，自觉症状应有明显改善”的描述，放宽非处方药适应症范围；并在原确定原则中第四章节增加了“其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形”，放宽非处方药适应症范围。

来源：http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202007/t20200722_47643.html

6.国家药品不良反应监测中心发布《处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）》

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织对《处方药转换非处方药申报资料及要求》进行了修订，形成《处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

征求意见稿修订的总体思路和主要内容如下：一是，明确处方药转换非处方药评价的重点，减免药品质量资料、药效学研究资料和有效性临床研究资料；二是，增加药品上市后不良反应信息分析的内容；三是，删除由省级以上药品不良反应监测机构出具检索报告的要求；四是，强化了对自我药疗背景下的安全性评价要求；五是，增加了《处方药转换非处方药申报资料真实性承诺书》方面的要求。

来源：http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202007/t20200724_47652.html