医疗政策周报（2021.07.27）
1.《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》
为鼓励和支持申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作，药审中心于7月23日发布了《风险分析与管理计划撰写指导原则》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。指导原则以 国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E：药物警戒计划》的要求和建议为基准，结合中国上市许可申请审评过程中对风险评价的考虑和关注重点进行全面阐述，并附有一份药物“风险分析与管理计划”模板供行业参考，该模板由签名页、摘要和正文三大部分组成。
2.《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》
7月22日，药审中心发布了《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》，主要内容如下：
依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。”
考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告，为鼓励企业复工复产，经请示国家局，现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。关于恢复年度报告提交时间限制事宜，将另行告知。
3.《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于7月22日发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。征求意见稿主要内容包括：前言、临床试验的程序、针对成年及青少年受试者的临床试验、针对儿童受试者的临床试验、药学变更时的临床试验以及风险管理计划等6部分内容，适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验。
4.北京市、天津市、河北省联合发布《关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》
4.北京市、天津市、河北省联合发布《关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试验监管协同发展，北京市、天津市、河北省联合发布了《关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》，内容包括：统一监督检查标准，逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系；加强监管能力建设，持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平；强化区域协作，探索三地监管协作新模式；严格质量管理，强化机构主体责任。通知附件为《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，该检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括 30 个检查环节、133 个检查项目，其中关键项目 18 项，一般项目 115 项，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。
5.《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
5.《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
为鼓励和推动体重控制药物研发，药审中心于7月23日发布了《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。征求意见稿主要内容包括：概述、超重和肥胖的判定标准和药物治疗指征、临床试验设计要点、安全性、特殊人群以及参考文献共6部分内容，主要适用于在我国研发的体重控制的创新药，且仅针对单纯性肥胖（原发性肥胖），着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供企业和临床研究单位参考。
6.《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》
6.《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》
为鼓励和支持申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作，药审中心于7月23日发布了《风险分析与管理计划撰写指导原则》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。指导原则以 国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E：药物警戒计划》的要求和建议为基准，结合中国上市许可申请审评过程中对风险评价的考虑和关注重点进行全面阐述，并附有一份药物“风险分析与管理计划”模板供行业参考，该模板由签名页、摘要和正文三大部分组成。
