Medical Policies Weekly (Iusse 10， 2020）

1.国家药监局 国家卫生健康委发布药物临床试验质量管理规范（NMPA）

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。新修订的《药物临床试验质量管理规范》从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条；保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。

2.国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿（NMPA）

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

3.国家卫生健康委印发国家短缺药品清单管理办法（试行）（国家卫生健康委）

按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）牵头单位（国家卫生健康委）会同各成员单位制定了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》。《国家短缺药品清单管理办法（试行）》共十四条：第一至四条明确了制定依据，短缺药品、临床必需易短缺药品的定义，本办法的适用范围和制定主体；第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序，包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节；第十条明确了国家短缺药品清单的调出原则；第十一条明确了纳入短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策；第十二条至十四条为相关附则。

4.多项药品注册法规文件及指导原则公开征求意见（NMPA、CDE）

4月30日，国家药监局和药品审评中心发布了多项药品注册法规文件及指导原则公开征求意见，包括：《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（征求意见稿）》《生物制品变更审查指南（征求意见稿）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）、《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》。