Disqualification of the second round of national drug centralized purchase of Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）of Celegene Cooperation (USA)

2020年1月，第二批国家组织药品集中采购产生中选结果，按计划将于4月份在各地陆续启动实施。近期，国家药监局在境外生产现场检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。3月25日，国家药品监督管理局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款，联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格（供应地区：北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆及兵团）。同时，联合采购办公室按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关规定启动替补程序，由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他中选企业石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司作为上述地区的替补供应企业。经公证等有关程序，石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司已确认替补供应的省份。