专业风采

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  解读《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》对申办方和数统公司工作的影响

  2020年7月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》，并且规定化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。随着实施日期的临近，如何根据指导原则合理合规的递交药物临床数据已经是摆在各个药企面前急需解决的重要问题。

  2020-08-21
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  浅谈FAS集与PPS集的爱恨情仇

  今天我们计划讲讲统计学中一些常见问题，在临床研究中，我们经常会遇到randomized controlled trial（RCT）研究，RCT指的是随机对照试验，基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。

  2019-09-18
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  泰州医药高新区直属分局举办第17期药品注册专员培训

  亦度正康首席科学家陈震详细讲解了药品监管新政的核心理念、一致性评价品种与策略的选择、“三改”品种的基本要求、药品质量控制体系建设等方面内容，特别是结合具体案例深入阐释了一致性评价的要点，以及企业在研发和生产的过程中应注意的事项等。最后，陈震还就大家提出的药品研发和注册遇到的问题逐一进行了解答。

  2019-06-17