法规动态
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国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》
为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并于5月28日印发。有关事宜通知如下：2021-05-31
一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。 -
医药政策周报（2021.05.17）
5月10日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），针对药品监管能力建设提出了18项重点任务：完善法律法规体系、提升标准管理能力、提高技术审评能力、优化中药审评机制、完善检查执法体系、完善稽查办案机制、强化监管部门协同、提高检验检测能力、提升生物制品（疫苗）批签发能力、建设国家药物警戒体系、提升化妆品风险监测能力、完善应急管理体系、完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平、实施中国药品监管科学行动计划、提升监管队伍素质、提升监管国际化水平。2021-05-17 -
医药政策周报（2021.04.19）
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心于4月15日发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，自发布之日起施行。该指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的补充，从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界证据做好充分准备。2021-04-19 -
医药政策周报（2021.04.05）
3月29日，国家药监局药审中心发布《药物免疫原性研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），以进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。《指导原则》内容包括概述、免疫原性研究内容、抗药抗体检测以及附录四部分内容，适用于治疗性蛋白质、多肽及其衍生物，以及含有此类组分的药物，例如抗体偶联药物。其他具有潜在免疫原性风险的药物也可参考该指导原则。《指导原则》自发布之日起施行。2021-04-05 -
医药政策周报（2021.03.22）
1.国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）2021-03-22
3月12日，药审中心发布了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。《指导原则》所述药学变更系指发生（或拟发生）在临床样品生产、质量控制、包装和贮藏条件等方面的变更，适用于化学创新药和改良型新药（放射药除外）临床试验期间的药学变更。考虑到创新药药学研究的阶段性、药学变更的多样性和复杂性，《指导原则》主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一般原则，仅对部分常见的重大变更和一般变更进行了举例，并简述了该类变更下的研究思路和研究内容。对于未明确列出的其他变更形式，申请人可参考本《指导原则》或其他相关指导原则，根据变更具体情形开展评估和研究。对于多个变更同时发生并存在关联的情况，可参考《指导原则》基本思路分别开展研究，总体上可按照技术要求较高的变更类别开展相关变更支持性研究工作，并关注多项变更可能的叠加影响。 -
医药政策周报（2021.03.15）
1.药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》2021-03-15
3月8日，药审中心发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（以下简称《技术要求》），以进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。文件自发布之日起施行。《技术要求》适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品 5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品 5.2 类）两类情形。同时，与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药也适用于该《技术要求》。
