医药政策周报（2021.06.28）
1、国家药监局发布第四十二批仿制药参比制剂目录
6月25日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局正式发布《仿制药参比制剂目录（第四十二批）》。
2、药审中心发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》
6月22日，药审中心发布了《生物制品变更受理审查指南（试行）》，自发布之日起施行。指南包括七部分内容：①适用范围，即国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项（含药物临床试验期间的补充申请事项）；②受理部门，即国家药品监督管理局药品审评中心；③资料基本要求，包括申请表的整理和申报资料的整理；④形式审查要点，包括申报事项审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点以及其他提示；⑤受理审查决定，包括受理、补正、不予受理以及受理流程图；⑥其他；⑦附件。
3、药审中心发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》
6月25日，药审中心发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。指导原则旨在从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点，适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂，主要内容包括基本考量、变更分类、沟通交流、生物制品常见变更类别及技术要求等。
4、药审中心公开征求《药品注册申请审评期间变更工作程序》意见
6月23日，药审中心发布了《药品注册申请审评期间变更工作程序（征求意见稿）》，公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起两周。征求意见稿包括三部分内容，一是适用范围及基本遵循，其中明确适用于各类药品注册申请审评期间的变更，并要求申请人原则上只能在限定时间内提出一次变更，在不影响原申报事项的可评价性的基础上，保证公平公正、尺度一致。二是明确各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序。三是明确原料药审评过程中的变更可参照制剂执行。
5、2020年度药品审评报告正式发布
近日，药审中心发布了《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。根据《报告》，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。
