喜报丨祝贺广州绿十字地塞米松棕榈酸酯注射液获批上市
2024年01月08日,国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件送达信息发布显示,广州绿十字制药股份有限公司的地塞米松棕榈酸酯注射液获得药品注册批件,批准文号:国药准字HB2200446。热烈祝贺广州绿十字地塞米松棕榈酸酯注射获批上市!
亦度正康作为广州绿十字的战略合作伙伴,承接了本项目的BE试验。感谢广州绿十字的信任与支持!
近些年来,国内皮质激素抗炎药的研发空前活跃,地塞米松棕榈酸酯注射液具有靶向、缓释、高效、安全的特点,其优势具体表现在作用超长效、抗炎更高效、给药更安全。随着对地塞米松越来越多的探索,相关研发及临床试验层出不穷。亦度正康作为广州绿十字的战略合作伙伴,双方共同在拓展适应症上开展临床试验工作,并进一步进行相关研究试验。
亦度正康从试验方案设计、项目管理、临床监查、质量保证及总结报告等方面提供全流程服务。本项目自2021 年 04 月 30 日获得伦理审批并于同年9月启动项目后,10月底即完成末例出组,并于2022年1月13日完成申报资料交付。对于核查专家提出的有关临床试验相关问题,积极配合给予解答。最终协助客户完成了地塞米松棕榈酸酯注射液获批上市。
再次感谢广州绿十字的信任,我们将秉持成为一流的医药全生命周期增值服务供应商的愿景,帮助更多的企业推动好的药品上市。