法规动态

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  政策丨CDE 发布《化学药品/生物制品注册受理审查指南（试行）》3月10日起施行！

  2月9日，国家药监局审评中心发布了《化学药品注册受理审查指南》和《生物制品注册受理审查指南》，两份文件均自2025年3月10日起施行！

  2025-02-10
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  政策丨国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

  为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

  2024-12-11
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  医疗政策周报（2021.12.25）

  国家药监局发布关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》ICH指导原则的公告

  2021-12-25
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  医疗政策周报（2021.12.14）

  国家药监局发布第四十九批仿制药参比制剂目录

  2021-12-14
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  医疗政策周报（2021.12.05）

  国家医保局 人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》

  2021-12-05
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  医学周报（2021.12.01）

  为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，药审中心于11月26日发布了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》，自发布之日起施行。

  2021-12-01