肝纤维化用药研究新进展丨海南海药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验达到主要研究终点

        近日，由海南海药与中南大学联合发起，亦度正康负责承接的创新药氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅱ期临床试验，根据试验计划顺利完成了期中分析。据独立数据监查委员会（IDMC）的建议表明：该研究已达到方案设定的主要研究终点，可终止Ⅱ期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的Ⅲ期临床试验！

      肝纤维化是慢性肝病发展至终末期肝病的必经阶段，也是主要的病理基础。它为疾病进展至终末期前提供了重要的逆转机会。目前，临床上治疗肝纤维化主要侧重于控制导致器官功能恶化的风险因素，而针对抑制纤维化过程的药物研究相对较少，缺乏真正有效的临床治疗药物。由于纤维化涉及多个环节，单一环节的干预可能难以逆转纤维化进程。因此，理想的抗纤维化药物应具备多靶点、多途径的作用机制。如果能够延缓或逆转肝纤维化的进展，这将是阻止疾病发展至终末期肝脏疾病的关键治疗时机，对于提升肝病患者的生存质量、改善患者预后具有重大意义。

      氟非尼酮胶囊是由海南海药与中南大学联合开发，具有独立自主知识产权的抗肝纤维化化药1.1类新药。氟非尼酮是一种吡啶酮类的小分子化合物，它具有显著的抗肝、肾纤维化的作用，由中南大学氟非尼酮课题组经过药物筛选而得到，是国外同类新药吡啡尼酮的me-better药物。

      该项目临床试验开展期间正值全球疫情高峰期，因此面临着前所未有的挑战。亦度正康选择迎难而上，积极调整试验策略，采取了一系列创新措施，以应对疫情对项目进度带来的各种不利影响，如优化试验流程、加强远程监控和数据管理，以确保试验的顺利进行。此外，亦度正康还成功克服了肝脏组织病理学有创检查及住院困难等难题，通过与各机构的密切沟通和协调，确保检查的安全性和准确性，同时保障了试验的连续性和有效性。本次Ⅱ期试验达到方案设定的主要研究终点，为未来可能的Ⅲ期临床试验奠定了基础，标志着抗肝纤维化用药的研发有望加速上市！

      感谢申办方的坚定信念和持续投入以及各机构的高效协作，亦度正康深感荣幸，能够与众多杰出的科研人员和临床专家携手合作，共同推进医学研究的边界。在未来的道路上，亦度正康将继续秉承诚信、专业、创新的核心价值观，与合作伙伴一道，不断优化临床试验流程，提高研究质量，加速医药研发，为更多患者带来希望和福祉。

关于亦度正康

      亦度正康是一家致力于为客户提供一个集成的、高效的、值得信赖的临床研究服务平台，通过打造细分领域的核心专业能力，不断提升服务质量和效率。我们不仅仅是一个“外包服务”提供者，而是客户团队的延伸，将法规、注册、医学和运营融入药品研发中，以应对和克服各种挑战。自创建以来，我们通过专业服务，协助多种创新药物和仿制药获得上市许可，成为客户信赖的优质伙伴。

      截至2024年4月，亦度正康已服务及合作的客户超400家，其中外资或境外企业占45%；已承接各类临床项目超过240项： 临床药理相关项目（包括I期，PK/BE，物质平衡，肝损/肾损人群的药代，儿童PK，DDI）200余项，II-IV期临床30余项，获批上市的仿制药项目38个，创新药项目5个；已承接IND/NDA注册服务及Pre-IND和Pre-NDA技术咨询等各类项目超600项：2019年至今已协助客户获得IND 批件 37 项(其中化药19/生物药17/中药1)，仿制药生产批件23项，通过NDA注册获得创新药生产批件5项、改良型新药生产批件2项。