喜报丨热烈祝贺劲方医药研发创新药氟泽雷塞获批上市
2024年8月21日，劲方医药开发的达伯特®(氟泽雷塞片)上市申请已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗至少接受过一种系统治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌，为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。
在该产品NDA申请过程中，亦度正康与劲方医药展开了紧密合作。合作内容涵盖pre-NDA沟通会的问题提炼、会议资料审核、申报资料的技术评估、技术支持、风险管理。2023年氟泽雷塞已被授予了CDE的突破性治疗药物认定，并获得NDA受理及优先审评审批资格。临床研究的高效进展也对药学研究带来了新的挑战，在双方的共同努力下最终实现NDA顺利申报及受理。在NDA审评期间，双方通过技术评估，提前对发补高风险项目进行了补充研究及完善，极大缩短了正式答补的回补研究时限，使NDA申请在一年之内快速取得了上市批准。
2021年9月，信达生物与劲方医药达成授权合作，获得了氟泽雷塞在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。
亦度正康始终坚持高要求、高标准，为本项目提供了全程的技术支持咨询服务，为项目快速顺利获批保驾护航，赢得了业界的广泛认可。
关于亦度正康
亦度正康为国内领先的合同研究组织（CRO）服务公司，迄今为止已为400+家国内外客户提供超过650+项临床试验及注册服务，涵盖I-IV期临床试验及物质平衡/DDI/特殊人群药代等临床药理试验。亦度正康旗下拥有一体化综合服务平台，致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验至上市后研究的全生命周期服务，助力药品加速上市。
关于劲方医药
劲方医药是一家全球布局的临床阶段创新药物开发企业。公司聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。
关于氟泽雷塞
达伯特®（氟泽雷塞）为劲方医药研发管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，曾获得国家药品监督管理局优先审评及两项突破性疗法资格认定；氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线联合疗法也在欧洲进入II期研究，为全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线非小细胞肺癌联用治疗方案。
