医美招募丨纠正静态额部皱纹，北京协和医院受试者招募！

北京协和医院整形美容外科正在进行“评价注射用交联透明质酸钠-聚己内酯微球凝胶用于纠正静态额部皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验”的研究，主要研究者为俞楠泽。

该研究已获得中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会批准，并预计在本院入组38例。试验组每名研究参与者的总时长最长约19.5个月，需要来院随访约7次；对照组每名研究参与者的总时长最长约13.5个月，需要来院随访约5次。

本研究为无需进行临床试验审批的第三类医疗器械试验，计划在全国范围内北京、沈阳、大连、成都4个城市7家研究中心进行，共计划招募244例受试者。试验产品是注射用交联透明质酸钠-聚己内酯微球凝胶，主要由非动物来源的交联透明质酸钠、聚己内酯微球、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸及盐酸利多卡因组成，拟用于面部真皮组织浅层到中层注射，以纠正静态额部纹。本产品尚未获得监管部门批准上市，目前仍处于研究阶段。

1.年龄18-65周岁(含18和65周岁，以签署知情同意书时间为准)，性别不限；

2.有意愿接受静态额部皱纹的纠正；

3.具有轻度至重度的静态额部皱纹(即WSRS分级为2-4级)；

4.能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视者;

5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

若经研究医生检查符合入组要求，申办方将提供临床试验用器械、相关的挂号费、检查费用和交通补助。同时严格按照法律法规保密您的个人信息及试验信息。

*注:以上为主要条件，最终入组需由研究医生根据检查结果确定。

如您有意向进一步了解或参加研究，请联系:

联系人:张新萌(临床协调员)

电话:13521861512(微信同号)

联系人:金霖(科研助理)

电话:13391701705(微信同号)

*添加微信后，请明确告知报名的项目