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喜报丨亦度正康助力新华制药“熊去氧胆酸胶囊”批获上市!

2025年9月15日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,新华制药子公司山东淄博新达制药有限公司申报的熊去氧胆酸胶囊获批上市,视同过评!熊去氧胆酸胶囊作为肝胆疾病领域的核心药物,凭借其独特的药理机制和广泛的临床应用,成为治疗胆固醇型胆结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎的重要选择。亦度正康作为新华制药的合作伙伴,秉持“以专业护航,让上市加速”的宗旨,为该项目的临床研究提供了支持。

熊去氧胆酸是一种胆汁酸衍生物,可以通过口服给药途径被人体吸收。它经过肠道吸收后,在肝脏中经过代谢,通过胆汁排泄进入肠腔。熊去氧胆酸的主要作用是降低胆汁中胆固醇的浓度,减少胆汁酸的毒性,并具有保护肝细胞和抗炎作用。因此,它在治疗慢性胆汁淤积性肝病方面得到了广泛应用。

熊去氧胆酸胶囊的临床优势在于其独特的多机制肝保护作用、对特定疾病的确切疗效、卓越的安全性和耐受性、广泛的应用范围以及便于长期管理的剂型特点。它不仅仅是一种利胆药,更是一种能够改善疾病自然史的基础性治疗手段,在肝胆疾病治疗领域中占有不可替代的重要地位。其批获上市标志着肝胆疾病治疗领域迎来兼具“精准溶石-利胆保肝-免疫调节”多重机制的创新突破。

 
关于新华制药
山东新华制药股份有限公司作为华鲁控股集团有限公司医药板块的核心子公司,成立于1943年的胶东抗日根据地,是新中国第一家化学合成制药企业,是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。新华制药是H股、A股上市公司,新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌,其也是国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业。目前,新华制药所有在产药品均通过了国家新版GMP认证,16个产品通过美国FDA检查,10个产品获得欧盟COS证书,制剂车间通过了MHRA和FDA审计,新华牌制剂出口到美国市场,成为全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业。
关于亦度正康
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年,是国内领先的合同研究组织(CRO)服务公司,迄今为止已为超过450家国内外客户提供了650多项注册服务及250多项临床试验服务,涵盖I-IV期临床试验及物质平衡/DDI/特殊人群药代等临床药理试验。亦度正康旗下拥有一体化综合服务平台,致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验至上市后研究的全生命周期服务,助力药品加速上市。

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