【大会直播】分论坛2：临床试验风险与质量管理
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第四届中国创新药论坛第二日会议依旧精彩纷呈、座无虚席。今日论坛分为四部分，即中药新药研发与临床研究（分论坛1）、临床试验风险与质量管理（分论坛2）、药物经济学与医保论坛（分论坛3）以及生物医药前沿论坛（分论坛4）。亦度小编为大家带来分论坛2部分讲者演讲内容的直播报道：
中国抗癌协会阎昭理事向参会人员分享了“抗癌药临床试验如何防范安全风险”。他首先指出国内Biotech公司已成为推动创新的关键引擎，2017-2019年间获得了45%的临床批（CTA）；同时肿瘤药物的研发全面进入适应症+靶向用药时代。接下来，他详细介绍了Ⅰ期-Ⅲ期临床试验设计中的安全风险考虑、基于良好风险-收益比的评判标准、不良事件（AE）的收集与评估以及安全性事件报告等内容。
海金格医药首席科学家孙立英博士做了题为《医学顶层设计在新药临床研究中关键作用》的报告。临床医学是影响创新药上市的最重要因素，做好医学顶层设计是临床医学的关键。影响顶层设计的要素包括熟知指南、深刻理解药监机构审评、理解评审官和科学家在不同维度的认知、熟知药监机构监查、熟知副反应DLT-MTD的定义。同时医学顶层设计中也要注意不同专业的合作。
中国人民解放军总医院王睿研究员围绕我国新药研发与临床试验现状、创新药临床试验安全性评价的必要性以及创新药临床试验的风险管理要点等方面详细介绍了新版GCP对受试者安全保护和试验风险防控的要求。
专题模块：
亦度正康生物统计首席科学家杨振宇博士带来了“真实世界证据下新药研发与临床申报的新思路”的分享。杨振宇博士首先向参会人员介绍了国内外真实世界研究发展的背景情况，解释了“真实世界数据”、“真实世界证据”以及“真实世界研究”三个概念之含义。接下来，他结合自身实际工作向参会人员详细介绍了真实世界证据支持药物监管决策在新药注册上市、已上市药物的说明书变更以及丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布洛芬注射液等化药和中药的应用。最后，杨振宇博士分享了关于真实世界数据、真实世界证据以及真实世界研究用于注册决策的思考。
北京大学临床研究所姚晨教授做了题为“如何发挥统计学在临床试验质量控制中的作用”的报告。他指出，重视研究方案设计并严格遵循方案是减少系统误差的重要手段。做好数据及其数据文件的记录和溯源是临床试验数据质量管理的核心。只有能提供试验过程质量保障的完整性证据，才能令人信服地使药物安全性和有效性建立在名副其实的科学性、正确性和可信性的基石之上。
圆桌会议：
圆桌会议：
亦度正康生物统计首席科学家杨振宇博士参加圆桌讨论，从统计学角度出发，探讨了临床试验中各类风险的产生以及相应的规避策略。
