行业政策：GLP认证公告 & 第三十九批仿制药参比制剂目录
1.国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告
近日，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求。
| 机 构 名 称 | 试 验 项 目 | 认证批件编号 |
| 北京市药品检验所 （药物安全评价中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 局部毒性试验 3. 免疫原性试验（过敏试验） |
GLP20004116 |
| 中国辐射防护研究院 （药物安全性评价中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 2. 安全性药理试验 3. 毒代动力学试验 4. 具有放射性物质的安全性试验[单次和多次给药毒性 试验（啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色 体畸变）、局部毒性试验、生殖毒性试验（I段、II段）、 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、 安全性药理试验、毒代动力学试验] |
GLP20005117 |
| 昭衍（苏州） 新药研究中心有限 公司 |
依赖性试验 | GLP20006118 |
| 黑龙江中医药大学 （药物安全性评价中心） |
生殖毒性试验（I段） | GLP20007119 |
| 湖南安生美药物研究院有限公司 | 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 局部毒性试验 |
GLP21001120 |
| 益诺思生物技术海门 有限公司 |
1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 2. 生殖毒性试验（I段、II段） 3. 安全性药理试验 |
GLP21002121 |
| 四川省食品药品检验检测院 （安全评价中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3. 生殖毒性试验（II段，啮齿类） 4. 遗传毒性试验（Ames 、微核 、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验（仅限过敏试验） 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验 |
GLP21003122 |
2.国家药监局发布第三十九批仿制药参比制剂目录
3月4日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局正式发布《仿制药参比制剂目录（第三十九批）》。
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