FDA批准百时美施贵宝预防移植物抗宿主病药物

       11月15日，FDA批准百时美施贵宝的Orencia（abatacept）用于预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）。根据FDA发布的信息，这是首个FDA将真实世界的证据作为确定临床疗效的组成部分批准用于aGVHD预防的药物。

       Orencia最初于2005年被FDA批准用于治疗成人类风湿性关节炎，多关节青少年特发性关节炎和成人银屑病性关节炎，现在可用于接受来自无血缘供体的造血干细胞移植（俗称骨髓移植或干细胞移植）的成人和两岁及以上的儿童患者。百时美施贵宝此前已获得突破性治疗、孤儿药和优先审评，且该药物的部分研发由FDA孤儿产品资助计划支持。

       两项独立研究评估了Orencia联合免疫抑制剂治疗在6岁及以上接受来自匹配或不匹配的无血缘供体的干细胞移植的患者中的安全性和有效性。最常见的副作用包括贫血、高血压、巨细胞病毒（CMV）再激活/CMV感染、发热、肺炎、鼻出血、CD4淋巴细胞水平降低、血液中镁含量升高和急性肾损伤。接受Orencia治疗的患者应根据机构惯例监测 Epstein-Barr 病毒的再激活情况，并在开始治疗前和移植后6个月内接受预防Epstein-Barr病毒感染的药物治疗。还应在移植后 6 个月内监测患者的CMV感染/再激活情况。

       FDA肿瘤学卓越中心主任兼FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任 Richard博士在新闻稿中说：“急性移植物抗宿主病会影响身体的不同部位，并成为严重的移植后并发症，通过潜在疾病的预防，更多的患者可以成功地进行骨髓或干细胞移植且减少并发症的可能。”