FDA批准移植后巨细胞病毒感染的新疗法

         11月24日，美国FDA宣布，批准武田制药的Livtencity（maribavir）上市，用于治疗成人或12岁以上患者的移植后巨细胞病毒（CMV）感染或对现有抗病毒治疗没有反应的巨细胞病毒感染。适应症群体的体重必须超过35公斤。

        Livtencity通过阻断人类巨细胞病毒酶pUL97的活性来阻断病毒复制。根据武田制药收集的数据，估计感染在实体器官移植患者中的发生率约为16-56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70%。

       FDA药物评估和研究中心传染病办公室主任John Farley博士表示，巨细胞病毒感染会增加移植受者的并发症和死亡风险。对现有药物耐药或无反应的巨细胞病毒感染更令人担忧。这一批准为该患者群体提供了治疗选择，有助于满足未满足的重大医疗需求。

       为了获得批准，武田制药分享了一项Ⅲ期试验的数据，该试验对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦中的两种巨细胞病毒抗病毒药物均无反应的患者给予Livtencity治疗。在批准之前，该药物还被FDA认定为孤儿药和突破性疗法。