法规动态
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药审中心发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》
利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为美罗华。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合利妥昔单抗的特点，药品审评中心组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。2020-03-24 -
药审中心发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）》
特殊注射剂由于制剂特性复杂，产品开发和审评的关注点与要求需要具体品种个性化考虑。因此为每个品种建立相应的指导原则能够更有效的指导仿制药的研发，加快仿制药的批准上市和一致性评价工作。为明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对具体品种开展相关研究工作，药审中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）。2020-03-24 -
新版《药品管理法》修订概况
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及2019-09-12 -
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。2019-08-26 -
重磅！今日新《药品管理法》表决通过，于2019年12月1日起施行
十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。其中明确规定：批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开并接受社会监督。影响新药研发的核心部分药物临床试验机构备案制获新法规确认。2019-08-26 -
药监局发布关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。2019-08-16
