法规动态

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  新版《药品管理法》修订概况

  新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及

  2019-09-12
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  中华人民共和国人类遗传资源管理条例

  《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

  2019-08-26
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  重磅！今日新《药品管理法》表决通过，于2019年12月1日起施行

  十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。其中明确规定：批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开并接受社会监督。影响新药研发的核心部分药物临床试验机构备案制获新法规确认。

  2019-08-26
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  药监局发布关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。

  2019-08-16
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  药监局发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），7月16日国家药监局就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下

  2019-07-23
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  药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知

  为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，药品审评中心发布通知，要求对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）和《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告》（2018年第136号）所包含的品种，必需参照《人体生物等效性豁免指导原则》（2016年第87号）开展相关研究，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。

  2019-07-22