法规动态

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  药监局发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），7月16日国家药监局就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下

  2019-07-23
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  药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知

  为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，药品审评中心发布通知，要求对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）和《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告》（2018年第136号）所包含的品种，必需参照《人体生物等效性豁免指导原则》（2016年第87号）开展相关研究，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。

  2019-07-22
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  药审中心公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见

  带有功能性刻痕的片剂（可分割的刻痕片）是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片剂分剂量的准确性，进而影响患者临床使用时的安全性和便利性。为了完善仿制药注册申请的技术标准，药审中心参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状，制定了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》（以下简称《要求》），并公开征求意见，内容如下：

  2019-07-14
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  国家药监局发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告

  为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，6月25日国家药监局发布了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》

  2019-06-30
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  药品审评中心发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》

  5月6日CDE发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜进行了规定

  2019-05-12
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  药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

  药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

  2019-04-30