法规动态

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  药审中心公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见

  带有功能性刻痕的片剂（可分割的刻痕片）是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片剂分剂量的准确性，进而影响患者临床使用时的安全性和便利性。为了完善仿制药注册申请的技术标准，药审中心参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状，制定了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》（以下简称《要求》），并公开征求意见，内容如下：

  2019-07-14
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  国家药监局发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告

  为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，6月25日国家药监局发布了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》

  2019-06-30
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  药品审评中心发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》

  5月6日CDE发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜进行了规定

  2019-05-12
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  药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

  药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

  2019-04-30
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  药审中心发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知

  2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循。

  2019-04-14
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  国家药监局发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告

  为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》

  2019-03-31