法规动态

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  医疗政策周报（2021.08.30）

  药审中心发布关于纳米药物的三项指导原则

  2021-08-30
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  医疗政策周报（2021.08.23）

  国家药监局发布第四十四批仿制药参比制剂目录

  2021-08-23
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  医疗政策周报（2021.08.09）

  药审中心发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》

  2021-08-09
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  医疗政策周报（2021.07.27）

  《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》

  2021-07-27
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  医疗政策周报（2021.07.12）

  近日，药品审评中心发布了多项征求意见稿

  2021-07-12
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  医药政策周报（2021.06.28）

  6月22日，药审中心发布了《生物制品变更受理审查指南（试行）》，自发布之日起施行。指南包括七部分内容：①适用范围，即国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项（含药物临床试验期间的补充申请事项）；②受理部门，即国家药品监督管理局药品审评中心；③资料基本要求，包括申请表的整理和申报资料的整理；④形式审查要点，包括申报事项审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点以及其他提示；⑤受理审查决定，包括受理、补正、不予受理以及受理流程图；⑥其他；⑦附件。

  2021-06-28