法规动态
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行业政策：GLP认证公告 & 第三十九批仿制药参比制剂目录
近日，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求。2021-03-08 -
二月医药政策合集
对于医药企业而言，医药行业发布的新政策、新法规往往会影响企业今后的发展和走向，近期医药行业风云变幻，重磅政策频发，二月份主要政策如下：2021-03-01 -
一月医药政策合集
为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，经前期公开征求意见，药审中心于1月15日发布了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则以临床试验影像的设计、实施和数据管理方面的考虑为逻辑，阐述了临床试验影像评估程序标准化的研发和审评考虑，并附影像章程的规范化和科学性考虑，以及上市申请时影像相关资料建议清单，为医药研发企业、影像合同研究机构、研究者及各临床试验参与者提供临床试验影像评估程序标准化和资料准备建议。2021-02-01 -
医药政策周报(2020年第33期)
近日，国家药监局药审中心发布了多项技术指导原则，包括：2020-12-29
《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病用经口吸入制剂，根据该类制剂的特殊性，指导原则提出了在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法。 -
医药政策周报(2020年第32期)
为推进《药品注册管理办法》相关配套文件的起草制定工作，在国家药监局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。主要修订内容包括三个方面：①对沟通交流程序进行调整和优化。采取将《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》由分开提交改为同时提交等措施；②对沟通交流要求进行统一和细化。将《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）、《突破性治疗药物工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等文件中关于沟通交流的有关要求进行了梳理，统一汇总至本办法之中，并进行了明确；③对沟通交流情形进行优化和细化。在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并根据相关规定将三类沟通交流的情形和要求进行了明确和细化。2020-12-14 -
医药政策周报(2020年第31期)
为指导化学药品创新药研发，11月23日药审中心发布了《关于发布<化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求>和<化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）>的通告》（2020年第40号），自发布之日起施行。其中，技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行了总结，内容包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质研究和控制、致突变杂质研究、稳定性试验、安慰剂、辅料和包材七个方面的共性问题和一般性要求。2020-11-30
