法规动态
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医药政策周报（2020年第26期）
指导原则主要阐述数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）在临床试验中的职责、任务和组成，以及 DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调 DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供 DMC 建立与实施的指导性建议，以确保 DMC 的规范运作和顺利实施。指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。2020-09-27 -
医药政策周报（2020年第25期）
指导原则旨在为药物相互作用研究的设计和实施提出建议，主要内容包括概述、药物-药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI）体外研究技术要点、DDI临床研究技术要点、报告递交要求、说明书中阐述DDI有关信息的建议等，主要适用于化学药品，生物制品和中药民族药可参照执行。2020-09-21 -
医药政策周报（2020年第24期）
年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。2020-09-15 -
医药政策周报（2020年第23期）
近日药品审评中心发布了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。指导原则基于儿童生理发育与成人的差异，阐述了儿科用药临床药理学的特殊考量，明确了儿科用药研发过程中需开展的临床药理学研究，实际操作层面的困难和解决办法、模型模拟的方法在研发过程中的应用，为儿科药的研发提供了思路。2020-09-07 -
医药政策周报（2020年第22期）
近日药品审评中心正式发布了《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》。2020-09-01 -
医药政策周报（2020年第21期）
8月14日，药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等5个指导原则，旨在为我国新冠疫苗的临床研发提供可参考的技术标准，推动新冠疫苗上市进程。2020-08-24
